La Aemps comienza a trabajar en los IPT de 6 nuevos fármacos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se ha puesto en marcha con varios informes de posicionamiento terapéutico (IPT). En este caso, son 6 medicamentos que obtuvieron una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrada en julio.

De hecho, estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité. Tal y como apuntan desde la Aemps, en el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la agencia reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional.

Entre los seis medicamentos sobre los que se va a empezar este informe están: Anzupgo ( (delgocitinib) de LEO Pharma A/S, que está indicado para el tratamiento del eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en adultos para los que los corticoesteroides tópicos son inadecuados o inapropiados; Iqirvo (elafibranor) de Ipsen Pharma, destinado el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC; y Kayfanda (odevixibat) de Ipsen Pharma, que está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (SALG) a partir de 6 meses de edad.

En esta misma línea, el organismo que lidera María Jesús Lamas también trabajará en Loqtorzi (toripalimab) de TMC Pharma (EU) Limited, en combinación con cisplatino y gemcitabina, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recidivante, no tributario de cirugía ni radioterapia, o metastásico; Vevizye (ciclosporina) de Novaliq GmbH para el tratamiento de la xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca u ojo seco) de moderada a grave en pacientes adultos, que no ha mejorado a pesar del tratamiento con lágrimas artificiales; y Vyloy (zolbetuximab)  de Astellas Pharma Europe B.V. en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores son positivos para Claudina (CLDN).

Nuevas indicaciones o modificaciones de fármacos

Por otro lado, desde la Aemps también han apuntado que van a hacer hasta siete nuevas indicaciones o modificaciones de indicaciones de fármacos. Los cambios se realizarán en: encorafenib en combinación con binimetinib, que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600E; Keytruda (pembrolizumab) suma una nueva indicación para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial irresecable o metastásico en adultos; extensión de la indicación de Padcev (enfortumab vedotina), en combinación con pembrolizumab, que está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos a quimioterapia basada en platino.

Además, se extiende la indicación de Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte programada 1 o del ligando de muerte programada 1; al igual que también se extiende la indicación para Rybrevant, que está indicado en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 después del fracaso de un tratamiento previo incluyendo un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR.

Por último, se modifica Slenyto y queda así: indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y/o trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes. También hay modificaciones en Spevigo, que está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Finalmente, se modifica Tecentriq en monoterapia, que está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado que son ineligilbes a terapia basada en platino.