La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) da la bienvenida al Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS), que ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025. Este nuevo reglamento supone una mejora significativa a la hora de
garantizar que las tecnologías sanitarias estén a disposición de los pacientes en toda la Unión Europea (UE) al fomentar la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE.
El
nuevo reglamento de evaluación de tecnología sanitaria crea un marco comunitario que incluye medicamentos y productos sanitarios y tiene por objetivo ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la
fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, así como agilizar el procedimiento para los
desarrolladores de tecnologías sanitarias, contribuyendo a un acceso más rápido y amplio a productos innovadores y más eficaces para los pacientes.
La nueva normativa aplica a todas las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En una primera fase, a partir del 12 de enero, estas nuevas normas se aplican a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada, dando lugar a un informe de
Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés).
Ampliación de las normas a huérfanos
Posteriormente, estas normas se ampliarán a los
medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a partir de 2030 cubrirán todos los nuevos medicamentos. Asimismo, a partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.
Por otra parte, desde 2025 se ofrecerá la posibilidad de
solicitar Consultas Científicas Conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) para el intercambio de información sobre los planes de
desarrollo de tecnologías sanitarias entre los Estados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
Este
nuevo marco sustituye a EUnetHTA, la antigua red colaborativa de agencias y organismos públicos de evaluación de tecnologías sanitarias en Europa basada en proyectos y financiada por la UE, respetando la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según requiera cada contexto nacional.
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