La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa de la modificación de los Reglamentos 2107/745 de Productos Sanitarios y 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, a través del Reglamento (UE) 2024/1860. Esta regulación, que entra en vigor este martes, incluye
tres novedades que conviene destacar:
Por un lado, añade una
extensión de los periodos transitorios del Reglamento 2017/746, dando así más tiempo a las empresas y organismos notificados para la certificación de los productos y mitigando así el riesgo de escasez, especialmente de los productos de alto riesgo que se utilizan, por ejemplo, para detectar infecciones en donaciones de sangre u órganos o determinar el grupo sanguíneo para transfusiones.
Esta extensión está sujeta a ciertas condiciones, por lo que únicamente los productos que sean seguros y para los cuales sus fabricantes han
iniciado el proceso de transición a la nueva regulación, podrán beneficiarse de este tiempo adicional.
Aplicación de sistemas electrónicos e informar del cese
Permite la
aplicación gradual de los sistemas electrónicos integrados (módulos) en 'Eudamed' ―la base de datos europea sobre productos sanitarios― que están finalizados, en lugar de aplazar el uso obligatorio de esta base de datos hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de Eudamed, y especialmente de sus sistemas de registro de agentes económicos, productos y certificados, mejorará la transparencia y
proporcionará información sobre los productos en el mercado de la Unión Europea, contribuyendo a controlar la disponibilidad de los productos.
Incluye una nueva obligación a fabricantes de
informar previamente en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro esenciales, cuando dicha interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública.
La Aemps, junto con el resto de autoridades competentes europeas, seguirá colaborando y apoyando a los diferentes agentes económicos para
facilitar la adecuada aplicación de esta modificación.
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