La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este martes la
actualización de las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España.
Concretamente, la agencia ha recogido cuál es la documentación que los promotores deben presentar ante las
diferentes administraciones autonómicas para la realización de los estudios.
Requisitos autonómicos
Así, el
Anexo II de las instrucciones de la
Aemps para la realización de ensayos clínicos en España, titulado 'Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas', refleja a d
ónde deben dirigirse los
informes sobre reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) de un ensayo clínico, la
necesidad o no de elaborar un
informe anual de seguridad (DSUR) o la necesidad de elaborar un 'i
nforme ad hoc sobre medidas urgentes de seguridad'.
Aquí se puede consultar la última actualización de las instrucciones.
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