La Aemps actualiza la información clave de 20 medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el último Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) del año, correspondiente a la reunión de diciembre de este organismo regulador europeo, en el que se recogen las opiniones científicas más relevantes emitidas por este comité en materia de evaluación de medicamentos y cambios de interés para preparados ya autorizados.

El boletín, dirigido específicamente a profesionales sanitarios, resume las decisiones que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que participa la Aemps, ha adoptado en su reunión. Estas opiniones son previas a la autorización definitiva de la Comisión Europea y a la posterior puesta en el mercado de los medicamentos en cuestión.

Nuevos medicamentos con opinión positiva

Una de las secciones centrales del boletín es la de opiniones positivas para nuevos medicamentos, donde el CHMP ha recomendado favorablemente varios compuestos con potencial impacto terapéutico. Entre ellos se encuentran:

• Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept), formulado como concentrado para suspensión intravesical, recomendado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de vejiga no músculo invasivo que no han respondido al tratamiento con BCG.
• Aumseqa (aumolertinib), comprimidos recubiertos con película de 55 mg, indicado en primera línea para cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones específicas en EGFR.
• Exdensur (depemokimab), solución inyectable en pluma precargada para el tratamiento de mantenimiento de asma grave con inflamación tipo 2 no controlada.
• Myqorzo (aficamten), comprimidos para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática.
• mNexspike, vacuna de ARNm frente a la COVID-19, aprobada para la inmunización activa y prevención de la enfermedad en personas de 12 años o más.

Estas recomendaciones reflejan la dinámica continua de evaluación regulatoria que permite a los profesionales sanitarios anticipar la llegada de nuevas terapias al mercado europeo y, en consecuencia, planificar su eventual implementación clínica.

Cambios de interés en medicamentos ya autorizados

Además de los nuevos medicamentos, el boletín incluye modificaciones relevantes en la información de productos ya autorizados, con el objetivo de adaptar sus fichas técnicas a nuevos datos clínicos y de seguridad. Entre los cambios destacan ampliaciones de indicaciones, modificaciones posológicas y actualizaciones en perfiles de riesgo/beneficio, entre ellos:

• Arexvy, vacuna recombinante frente al virus respiratorio sincitial (VRS), con extensión de indicación para nuevos grupos de edad.
• Aspaveli (pegcetacoplán), con extensión de indicación para otros subgrupos de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna o glomerulopatía C3.
• Elucirem (gadopiclenol), con ampliación de indicaciones de imagen por resonancia magnética en diferentes tejidos y edades.
• Eylea (aflibercept) y otros tratamientos biológicos como Simponi (golimumab) y Nucala (mepolizumab), con ajustes en sus perfiles terapéuticos conforme a la evidencia clínica más reciente.

Estos cambios no solo implican una expansión o ajuste en su uso clínico, sino que también vienen acompañados de recomendaciones concretas sobre su utilización segura y eficaz en diferentes entornos asistenciales, lo que resulta fundamental para la práctica diaria de médicos y farmacéuticos.

EPAR publicados recientemente

Por último, la Agencia ha publicado una lista de los EPAR (informe público europeo de evaluación) de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

• Brinsupri - indicado para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística (NCFB) en pacientes de 12 años o más que hayan presentado dos o más exacerbaciones en los 12 meses previos.
• Imaavy -  está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para la miastenia gravis generalizada (gMG) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que sean positivos para anticuerpos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK).
• Lynkuet - indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) moderados a graves, asociados a la menopausia o causados por la terapia endocrina adyuvante (AET) relacionada con el cáncer de mama.