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La Aemps abre el proceso para registrar preparados de cannabis medicinal
La Agencia detalla los principales pasos para que los laboratorios se inscriban en el procedimiento
Sede de la Aemps
19 ene 2026. 18.20H
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POR JULIA ROIZ
Sanidad da un nuevo paso en el ámbito del cannabis medicinal. Si bien hace unos meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aprobó un Real Decreto para regular el uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal e incluyó sus principales pautas en el Boletín Oficial del Estado (BOE), ahora abre el proceso para que los laboratorios registren sus productos.
La Aemps lo ha comunicado este lunes, unos meses después del anuncio de que el propio Ministerio de Sanidad dejase la puerta abierta a la dispensación de cannabis medicinal en las oficinas de farmacia. Un asunto que fue cogido con pinzas por parte de los propios farmacéuticos, que explicaron que este producto no es "vender hierba", sino que "exige garantías".
En medio de este contexto, la Aemps ha dado luz verde a la apertura de este proceso. Pero, ¿en qué consiste exactamente? Tal y como dispone el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, el laboratorio deberá enviar la solicitud de inscripción, así como toda la toda la documentación técnica y administrativa del preparado, que se encuentra detallada en el Anexo de este Real Decreto. Esta se centra, en líneas generales, en la composición, fabricación, controles de calidad, estabilidad o etiquetado del producto, entre otras cuestiones.
Asimismo, y en el caso de que la solicitud de los laboratorios esté incompleta, la Aemps tiene un 'plan B'. Les dará un plazo de 10 días para subsanar los errores, si bien en caso de no hacerlo, la solicitud quedará desistida.
Por otro lado, la Agencia liderada por María Jesús Lamas también contempla que, en el caso de que los interesados no cumplan con los requisitos, se podrá conceder trámite de audiencia al interesado antes de resolver. De esta forma, entre los detalles que se incluyen con respecto a este aspecto, es que el plazo máaximo de esta resolución -que está en manos de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene un plazo de máximo de seis meses.
El organismo sanitario también indica que este proceso requiere de un paso previo. Y es que los laboratorios interesados deberán disponer previamente de usuario y contraseña autorizadon para presentar la solicitud.
La Aemps deja así un último apunte sobre estas fórmulas magistrales. "Se elaboran en respuesta a una prescripción médica, y bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las normas de correcta elaboración aplicables", indica haciendo especial hincapié en la seguridad que debe rodear a este cannabis medicinal.
La Aemps lo ha comunicado este lunes, unos meses después del anuncio de que el propio Ministerio de Sanidad dejase la puerta abierta a la dispensación de cannabis medicinal en las oficinas de farmacia. Un asunto que fue cogido con pinzas por parte de los propios farmacéuticos, que explicaron que este producto no es "vender hierba", sino que "exige garantías".
Los pasos para registrar el cannabis medicinal
En medio de este contexto, la Aemps ha dado luz verde a la apertura de este proceso. Pero, ¿en qué consiste exactamente? Tal y como dispone el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, el laboratorio deberá enviar la solicitud de inscripción, así como toda la toda la documentación técnica y administrativa del preparado, que se encuentra detallada en el Anexo de este Real Decreto. Esta se centra, en líneas generales, en la composición, fabricación, controles de calidad, estabilidad o etiquetado del producto, entre otras cuestiones.
Asimismo, y en el caso de que la solicitud de los laboratorios esté incompleta, la Aemps tiene un 'plan B'. Les dará un plazo de 10 días para subsanar los errores, si bien en caso de no hacerlo, la solicitud quedará desistida.
Por otro lado, la Agencia liderada por María Jesús Lamas también contempla que, en el caso de que los interesados no cumplan con los requisitos, se podrá conceder trámite de audiencia al interesado antes de resolver. De esta forma, entre los detalles que se incluyen con respecto a este aspecto, es que el plazo máaximo de esta resolución -que está en manos de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene un plazo de máximo de seis meses.
El organismo sanitario también indica que este proceso requiere de un paso previo. Y es que los laboratorios interesados deberán disponer previamente de usuario y contraseña autorizadon para presentar la solicitud.
La Aemps deja así un último apunte sobre estas fórmulas magistrales. "Se elaboran en respuesta a una prescripción médica, y bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las normas de correcta elaboración aplicables", indica haciendo especial hincapié en la seguridad que debe rodear a este cannabis medicinal.
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