Redacción. Madrid
MSD ha recibido la designación de gran “avance terapéutico” por parte de la Food and Drug Administration (FDA) para Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que presentan una elevada inestabilidad de microsatélites (MSI-H, por sus siglas en inglés). Esta es la tercera designación de “gran avance terapéutico” para Keytruda.

Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories.

“Tenemos el compromiso de aprender sobre el potencial completo de Keytruda con el fin de ayudar a pacientes con distintos tipos de cáncer difíciles de tratar”, ha afirmado Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “Los datos que investigan el uso de Keytruda en pacientes con cáncer colorrectal avanzado cuyos tumores presentan importantes defectos de reparación del ADN han sido alentadores y valoramos la oportunidad que nos ofrece esta designación para acelerar nuestros progresos, con el fin de llevar Keytruda a esos pacientes”.

La designación de gran avance terapéutico trata de acelerar el desarrollo y la revisión de un candidato que se pretende emplear, solo o combinado, para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales o enfermedades en las que las evidencias clínicas preliminares indiquen que el fármaco pueda demostrar una mejoría sustancial en comparación con otros tratamientos existentes en una o más variables de evaluación primarias clínicas de relevancia. Keytruda ya había recibido previamente la designación de gran avance terapéutico para el melanoma avanzado y el cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

La designación de “gran avance terapéutico” en el cáncer colorrectal avanzado se basa en datos procedentes de un estudio en Fase II que evalúa la actividad de Keytruda en tumores con inestabilidad de microsatélites, una característica bien establecida que se ha observado en células con determinados tipos de defectos de reparación del ADN. Los resultados del estudio, dirigido por los investigadores del Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, se presentaron en la 15ª reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

MSD está llevando a cabo un estudio de registro en Fase II (Keynote-164) para evaluar la eficacia y seguridad de Keytruda sobre la base de la condición de inestabilidad de microsatélites en pacientes con cáncer colorrectal avanzado previamente tratados. Asimismo, planea un estudio en Fase III (Keynote-177) en una población sin tratamiento previo.