MSD ha anunciado la presentación de los
resultados completos del ensayo pivotal fase 3 Keynote-426 que investiga
Keytruda (pembrolizumab),
en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea del
carcinoma de células renales (CCR).
La compañía avanzó estos datos en el Simposio de Tumores Genitourinarios 2019 y fueron publicados también simultáneamente en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM).
Se trata del primer tratamiento en combinación que
mejora significativamente la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con sunitinib.
"Históricamente, los pacientes con CCR avanzado se han enfrentado a tasas de supervivencia a cinco años menores del 10 por ciento. Dada la naturaleza agresiva de esta enfermedad y el mal pronóstico a largo plazo, estos nuevos datos de supervivencia ofrecen la posibilidad de
una nueva opción de tratamiento” ha señalado
Thomas Powles, investigador principal del estudio Keynote-426.
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Estos resultados han sido aceptados para una revisión prioritaria por la FDA
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Resultados
Los hallazgos del primer análisis intermedio mostraron que pembrolizumab en combinación con axitinib
redujo el riesgo de muerte en un 47 por ciento, mejorando significativamente la SG en comparación con sunitinib. En términos de SLP, uno de los dos criterios de valoración principal, la combinación con pembrolizumab mostró una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 31 por ciento en comparación con sunitinib.
En el estudio, la TRO fue del 59,3 por ciento en los pacientes que recibieron pembrolizumab en combinación con axitinib y del 35,7 por ciento en los que recibieron sunitinib.
No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta en el grupo en combinación con pembrolizumab y fue de
15,2 meses en el grupo de sunitinib. Los resultados de SG, SLP y TRO fueron consistentes en todos los grupos de riesgo del IMDC y se observaron independientemente de la expresión de PD-L1.
"Con una reducción del riesgo de muerte de casi la mitad, estos hallazgos son especialmente significativos considerando que el efecto beneficioso no se limitó a un subgrupo de pacientes" según ha explicado
Roy Baynes, vicepresidente primero y director de desarrollo clínico global, principal responsable médico de MSD Research Laboratories.
"Nos complace que estos hallazgos hayan sido aceptados para
revisión prioritaria por la FDA y estamos esperanzados en que serán valorados positivamente por las autoridades reguladoras de todo el mundo", ha concluido.
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