Kern Pharma trabaja para subsanar el error en 2 de sus lotes de Solinitrina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de dos lotes del medicamento 'Solinitrina 0,8 miligramos', tras haber sido informada por parte del laboratorio Kern Pharma de un defecto de calidad consistente en un resultado fuera de especificaciones en el contenido de nitroglicerina en los estudios de estabilidad, lo que supone el riesgo de que el paciente reciba una dosis inferior a la prescrita. Por su parte, la compañía ya ha asegurado a Redacción Médica que están trabajando para subsanar el error.

"Hemos detectado un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad que se siguen haciendo periódicamente una vez el producto está en el mercado. Cuando se ha detectado que el principio activo (nitroglicerina) había disminuido se ha notificado", aseguran fuentes de la compañía a este medio. Esta disminución -explican- se ha debido a la propia volatilización del principio activo y ya estamos trabajando para solucionarlo y poder volver a suministrar el producto".

"En relación a nuestros clientes, se les ha pedido que retiren de la venta las unidades"

"En relación a nuestros clientes, como ocurre en estos casos -añaden-, se les ha pedido que retiren de la venta las unidades que puedan tener y desde nuestro Servicio de Atención al cliente nos estamos poniendo ya en contacto con ellos para retirar las unidades de su stock y proceder al abono".

Además, señalan que en el caso de los pacientes que tengan unidades de este producto en casa, cuando acudan a la oficina de farmacia el farmacéutico podrán comprobar si esa unidad es una de las afectadas por la retirada. De ser así, se les dispensará un medicamento alternativo, según su prescripción presentada.

Solinitrina está indicado para el tratamiento de la isquemia miocárdica, como coronario-dilatador de urgencia en la crisis dolorosa de angor pectoris, estenocardia y dolor precordial determinado por isquemia miocárdica, como profiláctico en el ángor de esfuerzo, de 'stress' y angor nocturno, en la insuficiencia ventricular izquierda congestiva, y para obtener una evolución y recuperación más rápidas de las zonas miocárdicas lesionadas después de un infarto.