Janssen solicita una nueva indicación de Spravato a la EMA

Janssen ha comunicado este martes la presentación de una solicitud de Variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para Spravato (esketamina para pulverización nasal). La solicitud busca ampliar el uso del tratamiento con esketamina para pulverización nasal, más allá de su indicación actual, como un tratamiento agudo a corto plazo, coadministrado con terapia antidepresiva oral.

De este modo, se permite una reducción rápida de los síntomas depresivos en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave e intención suicida activa. La propuesta se basa en los resultados de dos estudios clínicos fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ASPIRE I y II), que evaluaron tanto la eficacia como la seguridad de esketamina para pulverización nasal frente a placebo para pulverización nasal cuando es utilizado además del tratamiento habitual completo.

En estos estudios, el tratamiento habitual completo incluyó la hospitalización inicial y la terapia antidepresiva recién iniciada u optimizada, potenciada con extensas visitas dos veces por semana durante la fase doble ciego.

Superioridad clínica

Tanto en el estudio ASPIRE I como en el II, esketamina para pulverización nasal en combinación con el tratamiento habitual completo se asoció a una reducción de los síntomas depresivos y demostró una superioridad clínica y estadísticamente significativa sobre el placebo para pulverización nasal más tratamiento habitual completo para reducir rápidamente los síntomas de TDM a las 24 horas tras recibir la primera dosis. El beneficio de esketamina para pulverización nasal en combinación con el tratamiento habitual completo en los síntomas de TDM fue evidente inmediatamente a las cuatro horas de recibir la primera dosis.

Manji: "Tenemos el compromiso de disminuir la carga de los trastornos graves"

Tal y como ha señalado el doctor Husseini K. Manji, responsable global de Neurociencias de Janssen Research Development, “en Janssen tenemos el compromiso de trabajar para disminuir la tremenda carga que causan los trastornos graves de salud mental. Actualmente existe la necesidad de facilitar tratamientos dirigidos a reducir rápidamente los síntomas depresivos de las personas que viven con TDM y precisan una ayuda urgente.

Por tanto, esperamos colaborar con la EMA para facilitar una nueva terapia dirigida que potencialmente podría ofrecer resultados significativos para estos pacientes”.

El perfil de seguridad fue consistente con el ya observado en el programa de ensayos clínicos con esketamina en pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, sin nuevos signos de seguridad. En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos más frecuentes (≥20 por ciento) fueron mareos, disociación, náuseas, somnolencia y cefalea.

“Los pacientes con TDM que son evaluados con riesgo inminente de suicidio constituyen una emergencia psiquiátrica que requiere intervención inmediata”, ha explicado el profesor Maurizio Pompili, director de la Clínica Psiquiátrica Universitaria del Hospital Sant’Andrea de la Universidad de Sapienza de Roma (Italia). “Aunque los antidepresivos actualmente disponibles son efectivos en el tratamiento de la sintomatología depresiva, a menudo pueden pasar semanas hasta lograr sus efectos completos. Este retraso es potencialmente peligroso, especialmente porque el riesgo de suicidio es más elevado al inicio del tratamiento”, aseguró.

Mejora en la gravedad de la intencionalidad suicida

En los estudios ASPIRE I y II, tanto esketamina para pulverización nasal en combinación con el tratamiento habitual completo como el placebo para pulverización nasal en combinación con el tratamiento habitual completo, alcanzaron una mejora en la gravedad de la intencionalidad suicida según lo medido por la escala de Impresión Clínica Global de Gravedad del Suicidio (CGI-SS-R) a las 24 horas tras la primera dosis.

La diferencia de tratamiento entre los dos grupos en este objetivo secundario no fue estadísticamente significativa. Esto puede deberse a los efectos beneficiosos sustanciales del tratamiento habitual completo utilizado en el ensayo clínico, incluyendo el impacto de la hospitalización psiquiátrica en la mitigación de la crisis suicida aguda en los sujetos en ambos grupos de tratamiento.

En octubre de 2019, también se presentó una solicitud complementaria de nuevo medicamento a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para esketamina para pulverización nasal para la rápida reducción de los síntomas depresivos en pacientes adultos con TDM con intención suicida activa.