Janssen ha presentado una solicitud de nueva indicación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de obtener la aprobación de Tremfya (guselkumab) como primero de su clase en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. Si se ratifica, esta sería la segunda indicación aprobada para guselkumab en la Unión Europea.
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano contra la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23, que es un desencadenante importante de la patogénesis de enfermedades inflamatorias inmunitarias, tales como la psoriasis y la APs.
Se estima que hasta un tercio de los 14 millones de personas que sufren psoriasis en Europa también desarrollarán APs, una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica caracterizada por inflamación de las articulaciones y lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis.
"Esta solicitud a la EMA es un hito importante para las personas con artritis psoriásica que, actualmente, tienen opciones limitadas de tratamiento que puedan mejorar los signos y síntomas de la afección", ha manifestado Alyssa Johnsen, vicepresidenta y responsable del Área de Reumatología en Janssen Research & Development. "Con esta presentación, esperamos poder ofrecer a los médicos una nueva e innovadora opción de tratamiento para las personas que sufren artritis psoriásica".
Esta solicitud de nueva indicación, se basa en los datos de los estudios de fase 3 Discover-1 y Discover-2. El programa Discover comprende los primeros estudios de fase 3 que evalúan un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la subunidad p19 de la IL-23 en pacientes con APs activa.
“La artritis psoriásica es una enfermedad compleja que provoca un sufrimiento considerable a las personas afectadas y a sus familias. Se cree que está causada tanto por factores genéticos como ambientales", ha señalado el profesor Iain McInnes, catedrático de Medicina en Muirhead y director del Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow.
"Aunque las opciones de tratamiento para la APs han mejorado drásticamente durante los últimos 15 años, siguen existiendo importantes necesidades no cubiertas, ya que solo la mitad de los pacientes logran más de un 20 por ciento de mejora en los síntomas articulares en los ensayos clínicos. Además, muy pocos pacientes gozan de una calidad de vida aceptable. Por lo que se necesitan explorar nuevas opciones de tratamiento con diferentes mecanismos de acción para mejorar los resultados", ha añadido
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