La compañía Janssen ha anunciado los resultados de la cohorte 1 del estudio fase 2 abierto y aleatorizado que
evalúa el uso de un medicamento frente a la
quimioterapia intravesical de elección del investigador en pacientes con
cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo y determinadas alteraciones en el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que recibieron Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y recayeron. Los datos del estudio se han presentado en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (
ESMO) 2023, que se celebra del 20 al 24 de octubre en Madrid (España). Los resultados del estudio se han publicado simultáneamente en la revista 'Annals of Oncology' .
“Las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo con recurrencia de la enfermedad tras el tratamiento con el
Bacilo de Calmette-Guérin y que no son candidatos o rechazan el tratamiento estándar actual, la cistectomía radical,” ha señalado
Martin Vogel, director del área terapéutica de
Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH.
El medicamento de uso oral utilizado es
erdafitinib. Así, de
los 73 pacientes incluidos en la cohorte 1,
49 fueron asignados aleatoriamente a recibir este medicamento y
24 a recibir quimioterapia. El uso de erdafitinib oral redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 72 por ciento en comparación con la quimioterapia intravesical en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo Ta/T1 papilar resecado de alto riesgo que portaban mutaciones o fusiones de FGFR con recurrencia tras el tratamiento con BCG, y que rechazaron o no eran candidatos a someterse a
cistectomía radical.
Con una mediana de seguimiento
de 13 meses en el momento de corte de los datos, la mediana de supervivencia libre de recurrencia (SLR) no se había alcanzado en los pacientes que recibieron erdafitinib y fue de 11,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia.
Acontecimientos adversos en pacientes con cáncer de vejiga
Se observaron
acontecimientos adversos (AAAA) relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 en
15 pacientes (31 por ciento) que recibieron erdafitinib y en uno de ellos (4 por ciento) que recibió quimioterapia. Catorce enfermos (29 por ciento) asignados al medicamento y ningún paciente de los que recibieron quimioterapia intravesical sufrieron AAAA relacionados con el tratamiento que condujeron a la suspensión del mismo. También, se dio
retinopatía serosa central en 19 pacientes (39 por ciento) que recibieron erdafitinib, que se resolvió en 11 de ellos (58 por ciento).
“Los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que experimentan recurrencia de la enfermedad tras el tratamiento con BCG tienen opciones de
tratamiento limitadas, y los pacientes elegibles con alteraciones del FGFR que recibieron erdafitinib en el
ensayo THOR-2, tuvieron menos recurrencias que los tratados con el estándar actual”, ha señalado
James W.F. Catto, médico del Departamento de
Oncología y Metabolismo de la University of Sheffield (Reino Unido) y
autor del estudio.
La importancia de detectar biomarcadores genéticos
Sus hallazgos, ha subrayado Catto, ahondan en la importancia de detectar determinados
biomarcadores genéticos para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de un tratamiento dirigido como erdafitinib.
“El desarrollo en curso del medicamento oral por parte de Janssen refuerza nuestro compromiso de aportar fármacos dirigidos y de precisión a los pacientes con cáncer de vejiga con alteraciones del FGFR”, ha señalado el
Kiran Patel, vicepresidente de
Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC.
Asimismo, ha concluido explicando que estos resultados respaldan la importancia de realizar pruebas de detección del FGFR en el cáncer de vejiga en estadios tempranos, y el beneficio potencial de erdafitinib en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo en los que la progresión de la enfermedad y los resultados "pobres son frecuentes".
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