Janssen ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización condicional (ACC) de Tecvaylli (teclistamab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM). Los pacientes tienen que haber recibido al menos tres líneas de tratamiento previo, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento. Este hito supone la primera aprobación a nivel mundial de teclistamab, un anticuerpo biespecífico, primero en su clase, que redirige a los linfocitos T positivos para CD3 hacia las células de mieloma que expresan antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) para inducir la muerte de las células tumorales.
El mieloma múltiple continúa siendo un cáncer de la sangre incurable y casi todos los pacientes sufrirán una recaída y necesitarán tratamiento adicional. A medida que progresa la enfermedad, las recaídas de los pacientes se hacen más agresivas con cada nueva línea de tratamiento y las remisiones se hacen progresivamente más cortas.
“A pesar de los importantes avances científicos, los pacientes que desarrollan enfermedad en recaída y refractaria después de haber estado expuestos a las tres principales clases terapéuticas tienen opciones terapéuticas limitadas y generalmente se enfrentan a respuestas pobres”, ha señalado María-Victoria Mateos, médico especialista en Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca. La doctora Mateos añade que “teclistamab tiene el potencial de aportar un beneficio clínico considerable y ser una nueva esperanza a estos pacientes, con altas tasas de respuestas profundas y duraderas y la comodidad añadida de presentarse listo para usar”.
“La aprobación de teclistamab se ha producido a través de una vía de aprobación acelerada, apoyada por el esquema PRIME (medicamento prioritario) de la EMA,” ha afirmado Edmond Chan, director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited. “Nos gustaría dar las gracias a la comunidad médica por el reconocimiento al valor de teclistamab. El mieloma múltiple es una enfermedad compleja que exige un conjunto complejo de soluciones. Sólo trabajando juntos podemos asegurar que los pacientes son capaces de beneficiarse de una innovación, como la que aporta teclistamab, lo antes posible”, ha añadido.
El beneficio supera la riesgo
La autorización de comercialización condicional es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de pacientes sobre bases de datos menos completas de las que normalmente se exigen, ya que el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera al riesgo, y el solicitante es capaz de facilitar datos clínicos exhaustivos en el futuro.
La autorización de comercialización condicional fue respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1/2 abierto, de múltiples cohortes, MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de teclistamab en adultos con MMRR (n = 165).1,[vi],[vii] Los pacientes recibieron una inyección subcutánea semanal de teclistamab a una dosis de 1,5 mg/kg, después de recibir dosis de escalado de 0,06 mg/kg y 0,3 mg/kg. En el estudio, 104 de 165 pacientes alcanzaron una tasa de respuesta global (TRG) del 63 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 55,2–70,4) después de una mediana de cinco líneas de tratamiento previas. Hay que destacar que el 58,8 por ciento de los pacientes que recibieron teclistamab alcanzaron una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor y el 39,4 por ciento alcanzaron una respuesta completa (RC) o mejor. La mediana de tiempo hasta la primera respuesta confirmada fue de 1,2 meses (intervalo, 0,2–5,5 meses) y la mediana de duración de respuesta fue de 18,5 meses (IC del 95 por ciento. 14,9-no estimable).
Los resultados del estudio MajesTEC-1 también se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine y demostraron que el tratamiento con teclistamab produjo respuestas profundas y duraderas.[viii] La mediana de duración de la supervivencia libre de progresión fue de 11,3 meses (IC del 95 por ciento, 8,8–17,1), la mediana de duración de la supervivencia global fue de 18,3 meses (IC del 95 por ciento, 15,1–no estimable).
Efectos adversos
Los efectos adversos fueron consistentes con esta población de pacientes. Los efectos adversos más frecuentes fueron síndrome de liberación de citocinas (72 por ciento; 0,6 por ciento de grado 3, ninguno de grado 4), neutropenia (71 por ciento; 64 por ciento de grados 3 o 4) y anemia (55 por ciento; 37 por ciento de grados 3 o 4). Las infecciones fueron frecuentes, siendo la más frecuente la infección de las vías aéreas superiores (37 por ciento; 2,4 por ciento de grados 3 o 4) y neumonía (28 por ciento; 19 por ciento de grados 3 o 4). Se produjo hipogammaglobulinemia en 123 pacientes (75 por ciento) y el 39 por ciento de los pacientes recibieron tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas o subcutáneas.Los acontecimientos neurotóxicos fueron leves (15 por ciento, 14 por ciento de grados 1 o 2) y cinco pacientes (3 por ciento) tuvieron el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias.
“Con casi 20 años de liderazgo dedicado en esta área, nuestra ambición es hacer avanzar la ciencia para desarrollar nuevos tratamientos y regímenes en el mieloma múltiple y es tan fuerte hoy como ha sido siempre. Ahora esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este tratamiento a disposición de los pacientes”, ha apuntado Peter Lebowitz, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.
“Esta primera aprobación de teclistamab a nivel mundial supone un avance significativo para los pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario,” ha manifestado William N. Hait, vicepresidente ejecutivo, director de Innovación Externa, Seguridad Médica y Salud Pública Global de Johnson & Johnson, quien agrega: “Teclistamab es una incorporación importante a nuestro portfolio del mieloma múltiple. Seguimos invirtiendo en el desarrollo clínico para ampliar su potencial y ofrecer nuevas opciones para pacientes y médicos.”
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