Janssen actualizará la ficha técnica y prospecto de daratumumab

La compañía recomienda hacer una serología antes de iniciar el tratamiento en hepatitis B

Janssen Pharmaceutical Companies.

03 jul 2019. 09.50H
SE LEE EN 2 minutos
La compañía farmacéutica Janssen ha realizado una revisión de los datos acumulados procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización de Darzalex (daratumumab).

En este sentido, Janssen, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), recomienda realizar serología frente al virus de la hepatitis B (VHB) a todos los pacientes candidatos a recibir daratumumab, antes de iniciar tratamiento, como medida de precaución debido a una posible reactivación del VHB en pacientes tratados con Darzalex.


Actualización


Para Janssen "la seguridad del paciente sigue siendo nuestra prioridad principal", han señalado a Redacción Médica. Por esta razón, la compañía está llevando a cabo la actualización de ficha técnica y prospecto de daratumumab.

Al mismo tiempo, Janssen está preparando una comunicación dirigida a profesionales sanitarios para informar sobre estos datos de seguridad y garantizar así la seguridad del paciente, permitiendo así que puedan continuar beneficiándose de la eficacia de Darzalex en las actuales indicaciones aprobadas.


Indicaciones


En Europa, Darzalex está actualmente indicado en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

También en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Y, por último, en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
¿Quieres seguir leyendo? Hazte premium
¡Es gratis!
¿Ya eres premium? Inicia sesión

Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.