Hace casi un mes que entró en aplicación en Europa la nueva normativa de
productos sanitarios para diagnóstico
in vitro. Uno de los principales obstáculos de la misma que lamenta el sector de fabricantes de esta
tecnología sanitaria es la falta de organismos notificados, pues la nueva normativa provoca que un mayor número de productos (en comparación con los que permite la directiva anterior) necesiten un
certificado emitido por este organismo.
En el caso de España, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha trabajado sin descanso para cumplir los requisitos exigidos y ser designada organismo notificado de productos sanitarios in vitro. Así lo han explicado fuentes de la agencia a
Redacción Médica, que añaden que no hace falta ninguna reformulación más y está el proceso en manos de la
Comisión Europea, que es quien hace la
designación definitiva.
Un camino que es complejo y que también sigue abierto para la designación de la Aemps como organismo notificado de productos sanitarios (no in vitro) en base a la normativa que entró en vigor en mayo del
año 2021. Según fuentes de la Aemps, este proceso estaría a falta de unos
dos meses para cerrarse.
Nuevo estatuto de la Aemps
El pasado mes de abril, el
Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el decreto mediante el que se establecen las modificaciones necesarias en el estatuto de la Aemps para acreditarla como organismo notificado. Este proceso engloba el desarrollo del
Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios que integrará finalmente a entidades privadas, tal y como recomendaba la
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), aunque estas no tendrán un rol de asesoramiento.
En concreto, el decreto para
adaptar la estructura organizativa y el Estatuto de la Aemps que fue aprobado en el Consejo de Ministros de este martes establece la creación de un comité técnico encargado, entre otras funciones, de asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica y la calidad en los
procedimientos de evaluación de fármacos. Asimismo, emitirá informes sobre los procedimientos de
marcado CE de estos productos.
Organismos notificados en Europa
La Unión Europea
carece a día de hoy de suficientes organismos notificados, lo que puede poner en riesgo la disponibilidad en el mercado de estos equipos sanitarios.
Hay
21 organismos notificados para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, si bien, solo están designados siete ahora mismo de acuerdo al reglamento que entrará en aplicación en menos de tres meses, según explica a
Redacción Médica la directora técnica de la
Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), María Aláez.
Además, el nuevo reglamento trae consigo que haya una cantidad mucho mayor de este tipo de productos que necesita un certificado emitido por organismo notificado, de forma que se pasa de un
15 por ciento actual a un 85 por ciento de equipos que necesitan una certificación.
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