La farmacéutica española
Hipra llevará a cabo un
ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una cuarta dosis de su
vacuna contra la Covid-19 en personas vacunadas previamente con tres dosis de la vacuna de Pfizer o con dos dosis de la misma más el booster de la vacuna de Hipra.
En esta parte del estudio
participarán 10 hospitales españoles: Hospital Clínic de Barcelona (Cataluña), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Cataluña),
Hospital Universitari Vall d’Hebron (Cataluña), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Cataluña),
Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Comunidad de Madrid), Hospital Universitario La Paz (Comunidad de Madrid),
Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Comunidad de Madrid), Hospital Universitario de Cruces (País Vasco), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Andalucía) y
Hospital Clínico Universitario de Valencia (Comunidad Valenciana).
Los 10 centros iniciarán el ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos de l’Hospital Clínic de Barcelona, la cual se prevé
a finales de verano.
En este estudio, en el cual
participarán 200 personas adultas, se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra el Covid-19 en los grupos anteriormente descritos. Se les administrará la
cuarta dosis de la vacuna de Hipra y los resultados se compararán con los obtenidos en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Pfizer. A las personas voluntarias se les realizará un
seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido tres dosis del compuesto de Pfizer (la última dosis administrada entre los últimos 6 y 12 meses) y
no deben de haber pasado el Covid-19. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. Una vez el estudio esté aprobado, se les contactará para proceder.
En estos momentos la vacuna de Hipra está en proceso de revisión continua (o rolling review) por parte de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA), es decir, en el paso previo a la autorización de comercialización.
La vacuna covid de Hipra puede adaptarse a nuevas variantes
La vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando Hipra es una vacuna de
proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (Alfa) y B.1.351 (Beta) del SARS-CoV-2.
Se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 grados centígrados), facilitando el almacenamiento y distribución. La tecnología utilizada permite una gran versatilidad para
adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de “preocupación”) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
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