Javier Barbado. Madrid
El decreto de ensayos clínicos con medicamentos recién aprobado incluye la creación de un Comité de Productos Farmacéuticos que evalué aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica, el funcionamiento, la calidad, la información y el correcto uso de los productos sanitarios, lo que equivale al primer órgano regulador centralizado de esta naturaleza.

El ministro de Sanidad, Alfonso Alonso.

En efecto, el Ministerio de Sanidad incorpora en la normativa, aprobada el viernes en Consejo de Ministros, la propuesta de configurar tal órgano que, entre otras funciones, servirá para asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en calidad de órgano notificado y autoridad competente, tal como figura en el texto definitivo que ratificó el Consejo de Estado y que se publicará en breve en el boletín oficial del estado (BOE).

Este último órgano emitió su propio informe al respecto antes de que el gobierno diera luz verde al decreto, y, ya en ese documento, subrayó la relevancia de un nuevo Comité de Productos Sanitarios a partir de la modificación del Estatuto de la Aemps (en concreto su artículo 28 bis).

La normativa aprobada por el Ejecutivo ha incluido las deliberaciones del Consejo de Estado en este sentido por cuanto subraya que este nuevo comité será “un órgano de asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios, que podrá ser consultado en todos los procedimientos desarrollados por la Aemps”, tal como han confirmado a Redacción Médica fuentes del ministerio.

Entre las funciones que se atribuyen al Comité de Productos Sanitarios se citan las de asesorar a la Aemps y también la de proponer “a la Agencia la realización de los estudios e investigaciones que se consideren necesarios” así como la de “informar sobre métodos de ensayos y normas técnicas”.

En el escrito remitido por el Consejo de Estado al Gobierno, se puso como ejemplo de la importancia de crear un comité de esta índole el caso de las prótesis mamarias PIP, para el que –se recordada en el texto– hubo de constituirse, en su momento, una comisión de expertos con representantes de las asociaciones médicas de cirugía plástica y patología mamaria, el Centro Nacional de Epidemiología, diferentes unidades del Ministerio de Sanidad y la propia Aemps.