GSK pedirá otra evaluación para su innovador fármaco de mieloma múltiple

El pasado viernes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó no renovar la autorización de comercialización de un fármaco de GSK destinado a tratar el mieloma múltiple. Desde la compañía farmacéutica aseguran a Redacción Médica que, aunque respetan la decisión tomada, solicitarán una nueva evaluación de la autorización condicional de comercialización. Además, insisten en que creen "firmemente" en que el perfil beneficio-riesgo sigue siendo favorable para tratar a estos pacientes.

Tal y como recoge la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), este medicamento recibió una autorización condicional en agosto de 2020 para tratar a adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos cuatro tratamientos previos, cuya patología no responde a determinados tipos de tratamientos oncológicos y cuyo cáncer ha empeorado desde que se recibió el último tratamiento.

Ahora, se ha emitido esta recomendación tras la revisión de los datos disponibles, como parte del proceso de renovación. "En su revisión, el CHMP consideró que los resultados de un nuevo estudio (Dreamm-3) no confirman la eficacia de Blenrep (belantamab mafodotina)", comenta la Aemps.

La compañía, por su parte, va a solicitar una nueva evaluación de la autorización condicional y asegura que, mientras tanto, "no hay cambios en la práctica actual de prescripción de este fármaco".

"GSK cree firmemente que el perfil beneficio-riesgo de belantamab mafodotina sigue siendo favorable para el tratamiento de pacientes de mieloma múltiple triple refractarios, una población con importantes necesidades de tratamiento no cubiertas", detallan.

Asimismo, confirman que siguen comprometidos con el programa de desarrollo clínico Dreamm, donde esperan ofrecer resultados significativos en los ensayos de combinación fase III, Dreamm-7 y Dreamm-8, a finales de este año o principios del siguiente.

¿Qué es la autorización de comercialización condicional?

La autorización de comercialización condicional permite que los fármacos que se destinan a tratar una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave puedan ser aprobados en base a datos menos completos de los habituales, siempre que el beneficio de tener estos medicamentos "supere los riesgos asociados a su uso en ausencia de datos confirmativos", tal y como relata la agencia española. Los medicamentos que cuenten con este tipo de autorización están sujetos a medidas específicas tras el primer 'ok' para generar datos completos. Un nuevo estudio sería un ejemplo de ello.

En el momento en el que se autorizó el fármaco de GSK no se contaban con datos comparados para belantamab mafodotina. El CHMP solicitó que se realizara un nuevo estudio para confirmar su eficacia y seguridad, comparándolo con otro tratamiento autorizado para estos pacientes.

Según el organismo europeo, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada, por lo que ha recomendado la no renovación de la autorización de comercialización. Ahora, la opinión se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final, legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la Unión Europea.