El
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido su reunión de septiembre de 2023 con la
recomendación de aprobación de nueve nuevos medicamentos. Entre elllos, se encuentran tratamientos para enfermedades como la dermatitis atómica, el glioma, la
leucemia, el hipoparatiroidismo, la miastenia gravis, el
cáncer de mama o la insuficiencia cardiaca.
Durante la reunión, el CHMP también emitió recomendaciones para
ampliar las indicaciones terapéuticas de 11 medicamentos ya autorizados en la Unión Europea, lo que podría aumentar las opciones de tratamiento disponibles para diversas condiciones médicas. Además, recomendó la
no renovación de once medicamentos, así como el retiro de tres solicitudes.
Nueve medicamentos recomendados para aprobación
El CHMP recomendó la autorización de comercialización de
Ebglyss para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave en adultos y adolescentes y adoptó una opinión positiva para
Finlee en el tratamiento del glioma, un tumor cerebral que se origina en las células gliales.
Entre sus recomendaciones también aparece
Vanflyta (quizartinib), un tratamiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda y
Yorvipath (palopegteriparatida), una terapia de reemplazo de la hormona paratiroidea en el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico en adultos.
Zilbrysq (zilucoplan) recibió una opinión positiva para tratar la miastenia gravis generalizada en adultos, una enfermedad neuromuscular autoinmune y
Herwenda (trastuzumab), un medicamento biosimilar, se recomendó para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y precoz, así como del cáncer gástrico metastásico.
También aparece una recomendación para la vacuna contra la gripe zoonótica
Seqirus, que se utilizará para inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Aqumeldi (maleato de enapril), ha sido recomendado para uso pediátrico en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y
Catiolanze (latanoprost) para reducir la presión intraocular elevada.
El comité, además, recomendó la
extensión de indicación par
a once medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea. Estos son: Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro y Voxzogo.
Autorizaciones no renovadas y retiro de solicitudes
Por otra parte, el CHMP recomendó
no renovar la autorización de comercialización condicional de dos medicamentos:
Translarna, destinado al tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne, y
BlenRep (belantamab mafodotin), que se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple.
Todas estas recomendaciones del CHMP serán remitidas a la Comisión Europea (CE) para su revisión y decisión final, que será legalmente vinculante en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
Además, durante su evaluación se
retiraron tres solicitudes de autorización de comercialización. Al medicamento
Lutholaz, que se utiliza en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril; al fármaco
Vivjoa, para el tratamiento y prevención de la candidiasis vulvovaginal, y a
Skycovion, para la prevención del covid en personas mayores.
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