Novartis ha presentado este lunes los resultados iniciales del estudio de Fase IV (ASSESS), que evalúa la eficacia y seguridad de
Gilenya (fingolimod) oral administrado una vez al día en dosis de 0,5 mg y 0,25 mg frente a
Copaxone (acetato de glatiramero) administrado una vez al día con inyecciones subcutáneas 20mg en pacientes con
esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Los datos muestran que Gilenya 0,5 mg cumplió el objetivo primario reduciendo de forma significativa la
tasa anualizada de brotes (TAB) en comparación con Copaxone.
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El estudio hace referencia a la esclerosis múltiple recurrente-remitente
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El tratamiento con Gilenya 0,5 mg presentó una reducción relativa del 40,7% respecto a Copaxone en la tasa de
brotes durante un período de un año (estimaciones de la TAB de 0,153 vs 0,258, respectivamente, p= 0,0138). Otros hallazgos iniciales muestran que los adultos en tratamiento con Gilenya 0,25 mg lograron una reducción del riesgo de brotes, en comparación con Copaxone, pero sin alcanzar significación estadística.
La seguridad de Gilenya observada en ASSESS en ambas dosis fue consistente con el perfil de seguridad conocido del fármaco, presentando el grupo de pacientes en tratamiento con Copaxone más interrupciones en general por acontecimientos adversos y falta de eficacia.
Primera vez
“ASSESS es el
primer estudio comparativo de Gilenya frente a Copaxone que ha demostrado una eficacia superior en la reducción de brotes, una medida clave de la actividad de la enfermedad que suponen una carga significativa para los pacientes”, comentó Bruce Cree, MD, PhD, MAS, director de Investigación Clínica del Centro de Esclerosis Múltiple de la Universidad de California en San Francisco e investigador principal del Estudio ASSESS. “Los ensayos comparativos como ASSESS son esenciales para avanzar en la práctica clínica de la EM proporcionado mayor información para la toma de decisiones sobre el tratamiento”.
“Gilenya demuestra el compromiso de Novartis reimaginando el tratamiento de la EM para frenar la enfermedad”, apuntó Danny Bar-Zohar, director Global de Desarrollo de Neurociencia de Novartis Farmacéutica. “Los datos de ASSESS se suman a la robusta evidencia científica indicando que Gilenya es una terapia eficaz en el tratamiento de la EM remitente-recurrente”.
Gilenya 0,5 mg es una terapia oral modificadora de la enfermedad que también ha demostrado alta eficacia en varios indicadores de actividad de la EM en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años diagnosticados con EM remitente-recurrente. Hasta la fecha más de 255.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con Gilenya 0,5 mg1. La experiencia de los pacientes tratados a largo plazo con Gilenya demuestra que los pacientes perciben una alta satisfacción, una elevada persistencia y, por lo tanto, mejores resultados a largo plazo.
Novartis realizará un análisis exhaustivo de los datos del estudio ASSESS para poder presentar los resultados completos en próximos congresos médicos así como realizar varias publicaciones en distintos medios especializados.
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