El
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la indicación del fármaco de
Gilead Sciences en monoterapia para pacientes adultos con
cáncer de mama con receptores hormonales (HR) positivos, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo irresecable o metastático, que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y, al menos, dos tratamientos sistémicos adicionales en el contexto de la enfermedad avanzada. La decisión final de la
Comisión Europea sobre la autorización de esta indicación se prevé en un futuro.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los resultados del
estudio de fase 3 TROPiCS-02, en el que el fármaco demostró un beneficio en la
supervivencia global (SG) estadística y clínicamente significativo de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación (tratamiento elegido por el médico; TPC). El medicamento también demostró una reducción del 34 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. Además, tres veces más personas tratadas con este fármaco estuvieron libres de progresión durante un año, en comparación con las tratadas con quimioterapia (21 por ciento frente a 7 por ciento).
“Esta opinión positiva del CHMP confirma el beneficio clínico y el valor de
sacituzumab govitecán (Trodelvy) en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado y es un paso positivo para llevar esta opción de tratamiento a los pacientes en Europa”, señala Javier Cortés, jefe del Centro Internacional de Cáncer de Mama en Madrid y Barcelona. “Demasiadas personas que conviven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado se encuentran sin opciones de tratamiento después de la progresión del cáncer, y este dictamen positivo es un
avance significativo para los pacientes y sus seres queridos en toda Europa”.
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"Podría marcar una diferencia para los pacientes con cáncer de mama metastásico"
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“Cuando los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- desarrollan
resistencia a las terapias endocrinas, las opciones de tratamiento son limitadas”, afirma Bill Grossman, vicepresidente senior y director del área terapéutica de Gilead Oncology. “
Trodelvy tiene el potencial de cambiar esta perspectiva y nuestro objetivo es aprovechar los beneficios demostrados en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastásico en segunda línea y posteriores. Esta recomendación positiva por parte del CHMP es otro paso importante que podría marcar una diferencia para los
pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado en Europa”.
Reacciones adversas de Trodelvy
En el estudio TROPiCS-02, el fármaco también demostró una mejora significativa en los factores adicionales del criterio de valoración secundario, incluida la
tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta el deterioro (TTD) evaluados por la escala Global Health Status/Quality of Life and Fatigue, según EORTC-QLQ-C30. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en TTD en la escala de dolor.
El perfil de seguridad de
sacituzumab govitecán está bien caracterizado y es consistente con estudios previos, sin que se identifiquen nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. En TROPiCS-02, las
reacciones adversas graves más frecuentes (más de 1 por ciento) fueron diarrea (5 por ciento), neutropenia febril (4 por ciento), neutropenia (3 por ciento) y dolor abdominal, colitis, colitis neutropénica, neumonía y vómitos (cada 2 por ciento). Ningún paciente tratado con sacituzumab govitecán en TROPiCS-02 experimentó enfermedad pulmonar intersticial (EPI). En el estudio TROPiCS-02, la
tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del
6 por ciento para sacituzumab govitecán y del 4 por ciento para pacientes que recibían quimioterapia de agente único.
Las Directrices ESMO Living se han actualizado para incluir a este tratamiento como categoría I, A, magnitud del beneficio clínico (MCBS) puntuación 3, para pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. También se recomienda como
tratamiento de preferencia de Categoría 1 para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- por la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) según se define en las Pautas de práctica clínica en oncología (NCCN Guidelines). Además, recientemente le han incluido en el algoritmo de cáncer de mama avanzado HR+ HER2- en pacientes pretratados en las guías SEOM-GEICAM-SOLTi de cáncer de mama avanzado 2022.
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