Gilead y Galapagos firman un nuevo acuerdo de comercialización de Jyseleca

Gilead y Galapagos han anunciado que van a firmar un nuevo acuerdo para la comercialización y desarrollo de Jyseleca (filgotinib) después de mantener una reunión de Tipo A con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para discutir los puntos planteados en la Carta de Respuesta Completa (CRL) y que están relacionados con la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para que el filgotinib sea tratamiento contra la artritis reumatoide (AR) en este país.

Según los comentarios recibidos desde la FDA durante el proceso de revisión de la NDA y en la reunión de Tipo A, Gilead no buscará la aprobación de filgotinib por la agencia estadounidense para tratar la AR. Si bien tanto Gilead como Galápagos continúan creyendo en el perfil clínico de la dosis de 200 mg, Gilead ha concluido que esta dosis debe ser competitiva contra la AR en los Estados Unidos y que es poco probable que la dosis de 200 mg logre la aprobación para la AR en los Estados Unidos sin realizar estudios clínicos adicionales sustanciales.

Bajo el nuevo acuerdo entre las empresas, Galápagos asumirá la responsabilidad exclusiva en Europa de filgotinib para tratar AR, donde las dosis de 200 mg y 100 mg están aprobadas para el tratamiento de la AR moderada a severa, y en todas las indicaciones futuras. Galápagos recibirá pagos de Gilead en relación con los cambios en la responsabilidad de la comercialización y el desarrollo de filgotinib en Europa y Gilead, por su parte, recibirá regalías de las ventas europeas de filgotinib. Esta es una aceleración de la estrategia comercial implementada para productos bajo la colaboración separada de investigación y desarrollo de diez años entre las empresas, donde Galápagos también es responsable de la comercialización europea.

Galápagos asumirá la responsabilidad exclusiva en Europa de filgotinib para tratar AR

A través de una transición gradual que incluye la transferencia de la autorización de comercialización de filgotinib a Galápagos, se espera que Galápagos asuma la mayoría de las actividades que apoyan a filgotinib en Europa para finales del año 2021. Según el nuevo modelo operativo, Gilead conservará los derechos comerciales y seguirá contando con la autorización de comercialización titular de filgotinib fuera de Europa, incluso en Japón, donde filgotinib ha sido aprobado recientemente y se comercializa conjuntamente con Eisai.

"Si bien creemos que el perfil clínico de Jyseleca podría ayudar a muchos pacientes que viven con AR, ya no vemos un camino viable para la aprobación en EE. UU.", ha dicho Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead. “En este nuevo contexto, Gilead y Galápagos creen que tiene sentido que Galápagos impulse la comercialización en Europa. Confiamos en que a través de nuestra alianza estratégica con Galápagos, entregaremos muchas terapias nuevas e importantes para enfermedades inflamatorias en el futuro”.

“Jyseleca ya está brindando una nueva opción de tratamiento importante, que marca una diferencia en las vidas de los pacientes que viven con AR, donde está disponible en Europa”, sostiene Onno van de Stolpe, director ejecutivo de Galápagos. “Si bien estamos muy decepcionados por el resultado de la reunión de la FDA, estamos entusiasmados de que ahora podamos acelerar el plan de Galápagos para liderar las actividades comerciales en Europa en nuestra colaboración continua con Gilead, y aprovechar al máximo la organización comercial para la que Galápagos ha construido el lanzamiento de Jyseleca. Este es un nuevo capítulo importante en el viaje en curso de Galápagos para ser una empresa de biotecnología europea líder en inflamación y fibrosis”.

Según los términos del acuerdo firmado, Galápagos asumirá la responsabilidad operativa de los ensayos clínicos en curso que evalúan el filgotinib en la AR. Gilead y Galápagos detuvieron recientemente los ensayos clínicos de filgotinib en la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la uveítis no infecciosa después de recibir la CRL y, sin un camino viable a seguir en los Estados Unidos, las empresas ya no lo creen Es factible continuar con el actual programa de desarrollo global de filgotinib en estas indicaciones. Como resultado, estos ensayos se detendrán en los próximos meses.

Los datos de la semana 26 de los estudios MANTA y MANTA-RAy, incluidos los puntos finales primarios y secundarios clave, estarán disponibles a mediados de 2021 y las partes esperan enviar los datos a las autoridades reguladoras poco después. Para completar su revisión de filgotinib en AR u otras indicaciones futuras,la FDA ha solicitado datos de seguimiento hasta la semana 52 para los pacientes que muestran una disminución> 50% en los parámetros del semen en la semana 26 y no se recuperan en los estudios MANTA y MANTA-RAy en curso.

Gilead y Galápagos continuarán investigando el potencial de filgotinib para ayudar a los pacientes que viven con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Gilead mantendrá la responsabilidad operativa de los ensayos actuales en la enfermedad de Crohn, mientras que Galápagos asumirá la responsabilidad operativa de los ensayos en curso en la UC. Filgotinib está siendo revisado actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la CU y se espera que se presente al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón en la primera mitad de 2021. Gilead y Galápagos esperan tener más claridad sobre la posible presentación en EE. UU. de filgotinib en la EII, después de consultar con la FDA, incluidos los resultados de los estudios MANTA y MANTA-RAy como se describió anteriormente.

Según los términos del nuevo acuerdo, Galápagos asumirá todo el desarrollo, fabricación, comercialización y algunos otros derechos de filgotinib en Europa. La transferencia estará sujeta a los requisitos legales, reglamentarios y de consulta locales aplicables. Las partes tienen la intención de transferir la mayoría de las actividades para el 31 de diciembre de 2021 y completar la transición para el 31 de diciembre de 2022. A partir del 1 de enero de 2021, Galápagos asumirá los costos de desarrollo futuros para ciertos estudios, en lugar de la división de costos iguales contemplada por el acuerdo previo.

Estos estudios incluyen los estudios y registros DARWIN3, FINCH4, FILOSOPHY y Fase 4 en RA, MANTA y MANTA-RAy, los estudios PENGUIN1 y 2 y EQUATOR2 en PsA, los estudios SEALION1 y 2 en AS, el estudio HUMBOLDT sobre uveítis, además de otros gastos clínicos y no clínicos que respaldan estos estudios y el apoyo para cualquier ensayo patrocinado por un investigador en enfermedades no relacionadas con la EII y los costos no clínicos de todos los ensayos actuales. El acuerdo existente de distribución de costos de desarrollo global 50/50 continuará para los siguientes estudios: SELECTION y su estudio de extensión a largo plazo (LTE) en UC, DIVERSITY y su LTE, DIVERGENCE 1 y 2 y sus LTE y apoyo para estudios de Fase 4 y registros en la enfermedad de Crohn, estudios pediátricos y sus LTE en AR, CU y enfermedad de Crohn, y apoyo para ensayos patrocinados por investigadores en EII.

Toda la economía comercial de filgotinib en Europa se transferirá a Galápagos a partir del 1 de enero de 2022, sujeto al pago de regalías escalonadas del 8 al 15 por ciento de las ventas netas en Europa a Gilead, a partir de 2024. En relación con las enmiendas al acuerdo existente Para la comercialización y desarrollo de filgotinib, Gilead acordó pagar irrevocablemente a Galápagos 160 millones de euros, que se dividirán entre un pago de 110 millones de euros en 2021 y un pago de 50 millones de euros en 2022 y está sujeto a ciertos ajustes por un desarrollo superior al presupuestado. costos. Además, Galápagos ya no será elegible para recibir pagos por hitos futuros relacionados con filgotinib en Europa. Gilead espera reconocer el monto total de estos pagos en sus gastos de I + D en el cuarto trimestre de 2020.