La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha publicado los datos del ensayo clínico de fase III ‘Falcon’ que demuestran que la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) con fulvestrant (Faslodex) 500 mg es mejor que con anastrozol (Arimidex) 1 mg en el tratamiento de primera línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. El objetivo primario del ensayo clínico Falcon, en el que participaron 462 pacientes, fue la SLP.
Los resultados, anunciados en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), demuestran que la mediana de SLP fue 2,8 meses mayor con fulvestrant que con anastrozol (HR: 0.797; intervalo de confianza de 95 por ciento: 0.637-0.999; p = 0.0486).
La mediana de SLP fue de 16,6 meses en el grupo de fulvestrant frente a 13,8 meses en el grupo de anastrozol1. Los inhibidores de la aromatasa, como anastrozol, son actualmente el tratamiento estándar de primera línea para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+).
El profesor Matthew Ellis, investigador principal del ensayo Falcon, declaró: “Estos datos documentan el beneficio de fulvestrant para retrasar la progresión de la enfermedad como tratamiento de primera línea, un objetivo importante para las mujeres con cáncer de mama metastásico. Los resultados vienen respaldados por un ensayo anterior en el que se demostró la ventaja de fulvestrant respecto a anastrozol. Estos resultados son clínicamente importantes y sugieren que fulvestrant podría ser un tratamiento de primera línea para las mujeres con cáncer de mama avanzado”.
El perfil de seguridad y tolerabilidad estuvo en línea con la experiencia actual con fulvestrant y anastrozol. Los acontecimientos adversos (AA) notificados con mayor frecuencia en el grupo de fulvestrant y anastrozol fueron artralgia (16,7% vs. 10,3%), sofocos (11,4% vs. 10,3%) y náuseas (10,5% vs. 10,3%), respectivamente.
En referencia a los resultados de este estudio, Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director ,édico de AstraZeneca, declaró: “Fulvestrant cuenta con más de 10 años de evidencia clínica que respaldan su uso y seguimos evaluando todo su potencial en el cáncer de mama avanzado, que es donde creemos que está la mayor necesidad hoy en día. AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en la investigación del cáncer de mama y seguimos comprometidos con la investigación de posibles medicamentos innovadores para el tratamiento de las mujeres con todo tipo de cáncer avanzado”.
Como consecuencia de los resultados obtenidos en el ensayo Falcon, AstraZeneca trabaja con las autoridades reguladoras para tomar una decisión sobre la presentación de una solicitud para una posible ampliación de la indicación.
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