Los resultados detallados del
ensayo de fase III 'DAPA-CKD' mostraron que
Forxiga (
dapagliflozina) de
AstraZeneca, además del tratamiento estándar, redujo el
empeoramiento de la función renal o el riesgo de muerte cardiovascular (CV) o renal en un 39 por ciento en comparación con el
placebo (p<0.0001) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 2-4 y elevada excreción urinaria de albúmina. Los resultados fueron consistentes en pacientes con y sin diabetes tipo 2.
El criterio de valoración principal compuesto fue una disminución sostenida ≥50% en la
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, por sus siglas en inglés), el inicio de la enfermedad renal en fase terminal (ERT) y la muerte cardiovascular o renal. La reducción del riesgo absoluto (ARR) fue un
5,3 por ciento
sobre la mediana de tiempo en el estudio de 2,4 años. El ensayo también alcanzó todos los criterios de valoración secundarios, incluida la reducción significativa de la muerte por cualquier causa en un 31 por ciento (ARR = 2.1%, p=0,0035) en comparación con el placebo.
“Los resultados del ensayo DAPA-CKD son un
avance notable para los pacientes con enfermedad renal crónica. Estos datos tienen el potencial de transformar el estándar de tratamiento para esta población de pacientes, que tiene una importante necesidad de opciones de tratamiento nuevas y mejoradas que aún no han sido resueltas", explicaron los codirectores del ensayo DAPA-CKD y su Comité Ejecutivo,
David Wheeler, del University College London, Reino Unido, y
Hiddo L. Heerspink, del Centro Médico Universitario Groningen de los Países Bajos
“Con los resultados de hoy, dapagliflozina se convierte en el
primer medicamento que ha demostrado prolongar significativamente la supervivencia de los pacientes con enfermedad renal crónica con y sin diabetes tipo 2 y esperamos poder compartir estos datos con autoridades reguladoras de todo el mundo. Dapagliflozina es el primer medicamento de su clase que demuestra resultados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica en pacientes con y sin diabetes tipo 2, y
previene la insuficiencia cardíaca y la nefropatía en la diabetes tipo 2”, añadió
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca.
Seguridad del tratamiento
El perfil de seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina fue coherente con el
perfil de seguridad establecido del medicamento. En el ensayo, los pacientes tratados con dapagliflozina experimentaron
menos eventos adversos graves en comparación con el placebo (29,5 por ciento frente a 33,9 por ciento, respectivamente). No se informó de ningún caso de cetoacidosis diabética en el grupo de dapagliflozina frente a dos pacientes en el grupo de placebo.
En mayo de 2020, dapagliflozina fue aprobado en
Estados Unidos para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF, por sus siglas en inglés) en adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA) con fracción de eyección reducida (HFrEF) con y sin DM2. Dapagliflozina
se está evaluando actualmente en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en los ensayos DELIVER (IC con fracción de eyección conservada, HFpEF) y DETERMINE (HFrEF y HFpEF), así como en pacientes sin DM2 tras un infarto agudo de miocardio (IM) o ataque cardiaco en el ensayo DAPA-MI – el primero estudio de su tipo, ensayo aleatorizado y controlado, basado en un registro para buscar indicaciones.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.