AstraZeneca ha anunciado resultados positivos del
ensayo de efectos cardiovasculares (CV)
DECLARE -TIMI 58 de
Forxiga (
dapagliflozina). Los datos se han presentado durante las
Jornadas Científicas 2018 de la
American Heart Association (AHA) en Chicago, Illinois (EE.UU.), y se han publicado simultáneamente en New England Journal of Medicine.
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Los resultados del ensayo DECLARE-TIMI 58, el mayor estudio de resultados CV realizado hasta la fecha con un inhibidor del
SGLT-2, que ha incluido a más
17.000 pacientes de 33 países, ha demostrado que dapagliflozin
a redujo significativamente el compuesto de riesgo de
hospitalización por
insuficiencia cardíaca (hIC) o muerte por causas CV frente a
placebo un 17 por ciento, uno de los dos criterios de valoración primarios de eficacia. La reducción de hIC o muerte CV fue consistente en toda la población de pacientes, incluyendo a aquellos con
factores de riesgo CV, así como a los pacientes con enfermedad CV establecida.
Otros parámetros de seguridad
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"Estos resultados son clínicamente relevantes para los 425 millones de pacientes con diabetes"
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Además, se observaron
menos eventos CV mayores (MACE)
con dapagliflozina en el otro criterio de valoración primario de eficacia, aunque no se alcanzó significación estadística. El ensayo también ha confirmado el
perfil de seguridad ya bien establecido de dapagliflozina, que alcanzó el objetivo primario de seguridad de no inferioridad frente a placebo, demostrando que no incrementa el objetivo compuesto de MACE, definido como muerte CV, infarto de
miocardio o ictus.
En otros parámetros relevantes de seguridad, este ensayo también mostró que no había desequilibrio de dapagliflozina frente a placebo en
amputaciones,
fracturas,
cáncer de vejiga o
gangrena de Fournier. La incidencia de
cetoacidosis diabética en infecciones genitales, respectivamente, fueron
poco frecuentes.
Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha asegurado que “estos positivos resultados son clínicamente
relevantes para los 425 millones de personas que viven con
diabetes en todo el mundo. Entre ellos, los que sufren
diabetes tipo dos tienen un riesgo entre dos y cinco veces mayor de insuficiencia cardíaca además de un mayor riesgo de infarto de miocardio o ictus. Las
tasas de supervivencia en la insuficiencia cardíaca son solo del 50 por ciento a los 5 años del diagnóstico. Por ello, estos nuevos hallazgos son tan importantes para ampliar nuestro conocimiento de cómo ir más allá de la glucosa en sangre para que podamos tratar de manera más adecuada esta seria complicación cardiovascular que, con frecuencia, se infravalora”.
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