AstraZeneca ha anunciado
resultados positivos del ensayo Fase III Declare-TIMI 58 de efectos cardiovasculares (CV) de Forxiga (dapagliflozina), el ensayo de efectos CV más amplio realizado hasta la fecha con un inhibidor de SGLT2. En este ensayo se evaluaron los resultados CV de dapagliflozina frente a placebo durante
un periodo de hasta cinco años, en 33 países y más de
17.000 adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y distintos tipos de factores de riesgo CV o enfermedad CV establecida.
En el ensayo Declare (siglas de Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58, dapagliflozina
alcanzó su objetivo primario de seguridad de no inferioridad en términos de eventos CV mayores. Dapagliflozina consiguió una reducción estadísticamente significativa en el criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardiaca (hIC) o muerte por causas CV, uno de los dos criterios de valoración primarios de eficacia.
También se observaron
menos eventos MACE con dapagliflozina en el otro criterio de valoración primario de la eficacia, pero no se alcanzó significación estadística. Los datos del ensayo Declare-TIMI 58 confirmaron el perfil de seguridad de dapagliflozina.
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Los resultados se presentarán en las Jornadas Científicas de la American Heart Association
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Resultados importantes
Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha asegurado que “dapagliflozina ha alcanzado una
reducción estadísticamente significativa y clínicamente importante
de la hospitalización por insuficiencia cardiaca y de muerte por causas CV en una amplia diversidad de pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo CV”.
En este sentido, “los resultados de este ensayo de referencia son especialmente importantes ya que la insuficiencia cardiaca
es una complicación precoz y frecuente de la diabetes asociada con hospitalizaciones que suponen una considerable carga social y económica”.
Por su parte,
Stephen Wiviott del Hospital Brigham and Women’s y de la Facultad de Medicina de Harvard, uno de los investigadores principales del grupo de Estudio Trombolisis en el Infarto de Miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés) e investigador coprincipal del ensayo, ha señalado que “los resultados del estudio DECLARE-TIMI 58 ofrecen evidencia decisiva de que dapagliflozina ayuda a
resolver una importante necesidad clínica entre un diverso grupo de pacientes con DM2 al reducir conjuntamente la hospitalización por insuficiencia cardiaca y la muerte por causas CV, con un perfil de seguridad que respalda su uso generalizado”.
El próximo
10 de noviembre se presentarán los resultados detallados del ensayo en las Jornadas Científicas de la American Heart Association de 2018 en Chicago, Estados Unidos.
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