FDA concede a ribociclib la designación de 'terapia innovadora'

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora para LEE011 (ribociclib), en combinación con letrozol, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+ / HER2-). LEE011 es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6).

La designación de terapia innovadora se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de Fase III Monaleesa-2 con LEE011 en combinación con letrozol en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada1. El ensayo Monaleesa-2 cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado. Los resultados de este estudio serán presentados en un congreso médico próximo y serán la base de las discusiones regulatorias en Estados Unidos, Europa y otros países para su utilización en esta indicación.

“A pesar de los avances en el tratamiento, se estima que 40.000 personas en los Estados Unidos mueren cada año a causa del cáncer de mama avanzado ", comentó Alessandro Riva, director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología. "Esta designación demuestra el potencial de LEE011, y esperamos una estrecha colaboración con la FDA y la comunidad de cáncer de mama avanzado para proporcionar una nueva opción de tratamiento para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado HR+/ HER2- tan rápidamente como sea posible.”

Según la FDA, la designación de terapia innovadora tiene la intención de acelerar el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo. La designación incluye todas las características del programa de revisión acelerada, así como una guía más intensa de la FDA en un programa de desarrollo de fármacos eficiente. 

La designación de terapia innovadora con LEE011 representa la 11ª designación que la FDA ha otorgado a Novartis desde que la agencia inició el programa en 2013, lo que demuestra el compromiso de Novartis en el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades con una necesidad médica significativa no cubierta .