Los resultados de un nuevo análisis integrado que incluye datos del
ensayo clínico de extensión abierto en fase III
Meltemi, indican que el medicamento de
Astrazeneca Fasenra (benralizumab) fue bien tolerado, con un perfil de seguridad a largo plazo hasta cinco años, en consonancia con los resultados obtenidos en los ensayos en fase III realizados anteriormente en pacientes adultos con
asma grave.
Durante el período de los ensayos de extensión
Bora y Meltemi, los efectos adversos y los
efectos adversos graves no aumentaron en comparación con
placebo observados en los ensayos pivotales en fase III. Las tasas de infección grave,
hipersensibilidad, inmunogenicidad y malignidad fueron bajas en todos los grupos de tratamiento y no se registraron fallecimientos durante el período de tratamiento
Los efectos adversos más frecuentes notificados durante el período del ensayo abierto en los pacientes que recibieron benralizumab cada ocho semanas fueron
nasofaringitis, asma, cefalea y bronquitis. "Estos datos confirman el
perfil de seguridad bien establecido del medicamento", ha anunciado la compañía.
En los criterios de valoración secundarios, benralizumab mantuvo la
reducción de las tasas de exacerbación observadas en los ensayos en fase III SIROCCO, CALIMA, ZONDA y Bora realizados anteriormente, con unas tasas anuales de exacerbaciones del asma que se mantuvieron
bajas durante los cinco años del periodo de tratamiento.
En los pacientes a los que se administraban
corticoesteroides inhalados (CIs) en dosis altas con niveles de eosinófilos en sangre superiores o iguales a
300 células por microlitro que recibían el medicamento cada ocho semanas, la tasa anual de exacerbación del asma disminuyó de 3,1 exacerbaciones/año antes del tratamiento a 0,5 en los estudios anteriores, con una
reducción posterior hasta 0,2 en el cuarto año del ensayo abierto. En el mismo grupo de tratamiento, el 59% de los pacientes experimentaron cero exacerbaciones durante los cuatro años del periodo del ensayo abierto (Bora y Meltemi) y, al menos, el 75% de los pacientes experimentaron cada año cero exacerbaciones. En el último año del ensayo clínico,
el 87% de los pacientes no sufrieron ninguna exacerbación.
Reduce exacerbaciones
Borja García-Cosío, facultativo especialista de área de Neumología en el Hospital Universitario Son Espases de Palma de Mallorca y coautor de la publicación, ha declarado que "la nueva evidencia que aporta el ensayo clínico MELTEMI nos muestra que benralizumab es una opción de tratamiento para los pacientes con asma grave eosinofílica que puede ayudarles a conseguir un
mejor control de su enfermedad, reduciendo las exacerbaciones con un
perfil de seguridad a largo plazo consistente".
Por su parte,
Mark White, director de la franquicia global de Fasenra, ha señalado que: "los nuevos datos del ensayo clínico Meltemi son muy interesantes, porque confirman el perfil de eficacia y seguridad de benralizumab que ya habíamos observado en los ensayos en fase III realizados anteriormente. Estos resultados deberían proporcionar a los médicos y a los pacientes la
confianza para saber que los resultados positivos que están observando con el uso de benralizumab
pueden mantenerse a largo plazo".
Benralizumab está actualmente aprobado en la UE como
tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave eosinofílica no controlada y para la
autoadministración del medicamento por el paciente.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.