Farmaindustria: los biológicos no son intercambiables, tampoco en hospital

Farmaindustria ha publicado un posicionamiento sobre la sustitución directa de medicamentos biológicos en hospitales, después de tener conocimiento de un informe jurídico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) en el que se defiende que las reglas de la sustitución de medicamentos biológicos sólo afectarían a las dispensaciones de medicamentos en el ámbito de la oficina de farmacia y que, por tanto, en el ámbito hospitalario, “la sustitución de este tipo de medicamentos constituye una opción perfectamente legal”.
 
Considera que” es necesario recordar la importancia que tiene para la sostenibilidad del sistema sanitario la entrada en el mercado de medicamentos biosimilares, una vez expirados los derechos de propiedad industrial del innovador, para generar ahorros en la factura pública. Ahora bien, la entrada de biosimilares debe hacerse con un adecuado respeto de la normativa técnica derivada de las características de estos productos”.
 
La patronal del medicamentos innovador advierte de que “los medicamentos biológicos pueden tener efectos clínicos distintos, por lo que no pueden considerarse intercambiables. La intercambiabilidad es una característica relacionada con la complejidad intrínseca de los medicamentos y requeriría la presentación de una documentación demostrativa ante las agencias de evaluación de medicamentos”.
 
En ese contexto, avisa de que con “la legislación española, los medicamentos biológicos no son intercambiables y no admiten sustitución”. Así se desprende de una orden legal. Mientras, de la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de 24/4/2009, advierte de que este tipo de fármacos “no debe ser objeto de sustitución por otros medicamentos del mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor”.
 
A su vez, desde un punto de vista legal, a tenor de las características específicas de los medicamentos biológicos, todos ellos deben tener la condición de “productos singularizados”. Farmaindustria precisa que estos fármacos están sujetos a seguimiento adicional, a efectos de la farmacovigilancia, y se les identifica mediante un triángulo negro invertido en la ficha técnica y el prospecto.
 
Responsabilidad civil y penal

“Todo lo anterior no es óbice para que los medicamentos biológicos debidamente autorizados, incluidos los biosimilares, puedan prescribirse con absoluta normalidad en todas las indicaciones que tengan aprobadas; nada debe objetarse acerca de la libertad de las administraciones a realizar licitaciones para la adquisición de estos medicamentos. En todo caso, debe garantizarse de forma efectiva y real que cualquier cambio se haga con el concurso del médico, tal como establece la Resolución 394/2015 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía, y que bien recoge el informe del Sescam: ‘en aquellos supuestos clínicamente justificados en los que fuese necesario prescribir otra denominación comercial que no sea la adjudicada el médico puede hacerlo sin más limitaciones’ “, precisa la patronal del medicamento innovador.
 
Esto último resulta, además, fundamental si se considera una potencial cuestión adicional: “a quién se atribuiría la responsabilidad civil y, en su caso, penal, en el supuesto de una sustitución automática (sin intervención del médico prescriptor) de un medicamento biológico por otro no intercambiable que tuviera consecuencias negativas para el paciente”.