Fármacos huérfanos y hemoderivados piden su propio 'precio de referencia'

La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) y el Grupo Español de Medicamentos Hemoderivados de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) quieren que sus fármacos tengan su propio modelo económico, una suerte de 'precios de referencia' adaptado a sus condicionantes. Así se han expresado después de que la Justicia haya dictaminado que el sistema de precios de referencia de medicamentos en España no debe aplicarse a los huérfanos por sus características específicas.

Y es que la Audiencia Nacional ha sentenciado que se exonere de esta normativa a los medicamentos huérfanos porque ésta 'choca' con la legislación europea, que dice que estos fármacos deben beneficiarse de incentivos que fomenten su desarrollo. Una sentencia que celebra el sector de laboratorios de estos medicamentos, si bien, cree que también debe ampliarse esa excepción a los fármacos que tiene materias primas “caras”, como son los hemoderivados. 

Así lo ha explicado a Redacción Médica María José Sánchez, presidenta de Aelmhu, quien indica que la aplicación de la ley de precios de referencia "contradice" la normativa europea, que data del año 2000, puesto que la orden "hace que se tenga que reducir el precio de estos fármacos en el mercado", cuando deberían tener incentivos. 

De hecho, señala, se han dado casos en los que la aplicación de la orden de precios de referencia en medicamentos huérfanos ha hecho que compañías hayan tenido que dejar de comercializar en España "por tener que estar por debajo del coste de producción". Ahora bien, apunta a que no solo sean una excepción los huérfanos, sino también se sumen los hemoderivados y que ambos tengan un régimen económico específico.

Norma específica para medicamentos huérfanos

La sentencia de la Audiencia Nacional sobre precios de referencia deja claro que estos medicamentos deben ser exonerados, pero España no ha desarrollado una normativa específica sobre huérfanos. De forma que abre la puerta a crear un régimen económico para estos medicamentos, algo que el Ministerio de Sanidad propuso.

Precisamente, el Consejo de Ministros en el año 2020 aprobó que los medicamentos huérfanos incluidos en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) gocen de un régimen económico específico y no se rijan por el sistema de precios de referencia cuando ha expirado su patente, lo que significa que mantienen una diferenciación a la hora de la fijación de su precio en España. Si bien, todavía no se ha puesto en marcha una norma específica para ello.

Medicamentos hemoderivados: precios "menos rígidos"

Aunque los medicamentos huérfanos ya tienen una sentencia para su exoneración, excepción también debería ser para los hemoderivados, tal y como explica a este medio Bruno Montoro, coordinador del Grupo Español de Medicamentos Hemoderivados de la SEFH. Esto es así porque, en primer lugar, algunos de estos medicamentos "se asocian a fármacos huérfanos al estar inducados para ciertas enfermedades raras".

En segundo lugar porque se trata de fármacos con producción limitada y con una materia prima "finita", de forma que no se pueden multiplicar tan rápido como el resto de medicamentos. Asimismo, tienen un proceso tecnológico de costes "muy elevados". "A ello se une que el 60 por ciento de los donantes de plasma tienen una compensación", señala Montoro.

De forma que al estar bajo los mismos precios de referencia "tan rígidos", las compañías farmacéuticas que los producen "se están ahogando". Por tanto, reclaman un sistema distinto de revisión de precios que deje margen para poder ser sostenibles. "Hay que buscar el mejor modelo, porque ahora mismo no compensa la rigidez del sistema".
 

Cambios en el sistema de precios de referencia

Aelmhu ha manifestado que va a esperar a ver qué pasos toma el Ministerio de Sanidad tras la sentencia de la AN y que va a "estar muy encima" para que se cumpla la sentencia. "Vamos a esperar a ver qué es lo que se decide hacer, si se va a recurrir la sentencia o no. Vamos a ver cuáles son los siguientes pasos", ha apuntado María José Sánchez, que añade que es "más que suficiente" que se exoneren.

"El sistema de precios de referencia necesita cambios que sean compatibles con la innovación en nuestro país", ha apuntado la presidenta de Aelmhu. 

En España los medicamentos huérfanos suponen el 0,5 por ciento de las presentaciones financiadas en el SNS y son alrededor del 5 por ciento del gasto total farmacéutico. Por ello, el objetivo de esta medida es incentivar la investigación en las terapias dirigidas a las patologías poco frecuentes y garantizar su abastecimiento.