Éxito terapéutico de Roche en cáncer pulmonar para pacientes asiáticos

Roche ha anunciado que los resultados del estudio fase III Alesia muestran que Alecensa (alectinib) ha alcanzado su objetivo primario al mejorar la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. El medicamento redujo en un 78% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con crizotinib cuando se administró como tratamiento inicial (primera línea) en monoterapia en pacientes asiáticos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico (CPNM) ALK positivo (hazard ratio [HR]= 0,22, IC 95%: 0,13-0,38).

La mediana de SLP valorada por el investigador en pacientes que recibieron Alecensa aún no ha podido ser registrada (IC 95%: 20,3 meses, no alcanzado) frente a 11,1 meses (IC 95%: 9,1-13,0 meses) en aquellos que recibieron crizotinib. 1 El perfil de seguridad de Alecensa fue consistente con el observado en estudios previos.1 Los datos se han presentado durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2018) celebrado en Múnich.

Según la doctora Pilar Garrido, jefa de sección del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y especialista en cáncer de pulmón, los datos presentados en la ciudad alemana han confirmado lo que se esperaba por investigaciones previas. “Su uso como primer tratamiento en enfermedad avanzada en el pequeño porcentaje de pacientes con cáncer de pulmón que tienen esta alteración (reordenamiento ALK) mejora claramente el tiempo que los pacientes viven sin que la enfermedad progrese, en comparación con los resultados obtenidos con el fármaco comparador”, ha asegurado. Asimismo, ha incidido en que “es el tercer estudio que demuestra esto, por lo que tenemos datos muy robustos de la seguridad y eficacia del fármaco. Ahora necesitamos que se pongan en marcha estudios que nos ayuden a seguir mejorando las opciones de estos pacientes y responder a los retos que tenemos por delante”.

Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el estudio Alesia respalda el uso de Alecensa en múltiples poblaciones como terapia estándar para los nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón avanzado o metastásico ALK+. Alecensa ha recibido hasta la fecha la aprobación por el procedimiento rápido como tratamiento de primera línea en 65 países, incluido China”.

Resultado del estudio

La mediana de SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente, uno de los objetivos secundarios del estudio, aún no se ha alcanzado en los pacientes que recibieron Alecensa (95% CI: 16,7 meses no alcanzados) frente a 10,7 meses (95% CI:7,4 meses no alcanzados) en pacientes que recibieron crizotinib (HR=0,37, 95% CI:0,22-0,66). El estudio de fase III Alesia también demostró que, en comparación con el crizotinib, Alecensa redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en el sistema nervioso central (SNC), otro objetivo secundario del ensayo clínico, en un 86% (HR = 0,14, IC 95%: 0,06-0,30).

Este es el tercer estudio fase III en mostrar que Alecensa, como tratamiento de primera línea, reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en comparación con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico ALK positivo. Los resultados refuerzan los hallazgos del estudio global fase III ALEX, que mostró que Alecensa disminuyó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 57% (HR = 0,43; IC del 95%: 0,32 a 0,58) frente a crizotinib después de dos años de seguimiento en pacientes con CPNM metastásico ALK positivo según evaluación del investigador. El estudio ALEX también reveló que Alecensa triplicó la mediana de SLP hasta cerca de tres años (34,8 meses, IC 95%: 17,7 meses-NE) en comparación con crizotinib (10,9 meses, IC del 95%: 9,1-12,9 meses) y demostró una eficacia superior a éste, a pesar de la presencia de metástasis en el SNC al inicio del estudio, un objetivo secundario del mismo.

De inicio la mediana de SLP evaluada por los investigadores para pacientes sin metástasis en el SNC fue de 34,8 meses en el grupo de Alecensa (95% CI:22,4 meses-NE) frente a 14,7 meses (95% CI:10,8-20,3 meses) con crizotinib (HR=0,47, 95% CI:0,32-0,71). La mediana de SLP para los pacientes con metástasis en el SNC fue de 27,7 meses en el brazo de Alecensa (95% CI: 9.2 months-NE) frente a 7,4 meses (95% CI: 6.6-9.6 months) en el brazo de crizotinib (HR=0.35, 95% CI: 0.22-0.56).

El estudio Alesia es un estudio diseñado para mostrar consistencia con el ensayo fase III ALEX y no para mostrar superioridad frente a crizotinib. Responde a un acuerdo con la Agencia del Medicamento China (CNDA, por sus siglas en inglés) para demostrar consistencia entre los estudios Alesia y ALEX, tras la revisión prioritaria y la aprobación rápida de Alecensa en agosto de este año. La aprobación en China es la última de las adoptadas en 65 países para el uso de este medicamento como tratamiento de primera línea en monoterapia para pacientes con CPNM ALK positivo.