Astellas Pharma ha presentado resultados positivos del ensayo de fase 3 Embark, que
evalúa un fármaco en hombres con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm, también conocido como cáncer de próstata no metastásico sensible a castración o CPSCnm) con recidiva bioquímica de alto riesgo (BCR, por sus siglas en inglés).
En este ensayo fase 3
participaron más de mil pacientes, cuya enfermedad cumplía con los requisitos y que provenían de diversos centros de múltiples países. Los participantes fueron divididos en varios grupos.
Los pacientes involucrados en el ensayo
fueron asignados de manera aleatorizada a uno de los tres brazos del estudio: Xtandi más leuprorelina, placebo más leuprorelina, o monoterapia con este medicamento. El estudio alcanzó el objetivo primario con una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de metástasis (SLM) en los pacientes tratados con el fármaco presentado por Astellas más leuprorelina frente a placebo más leuprorelina.
En el momento del análisis, también
se observó una evolución positiva en los objetivos secundarios claves relacionados con
la supervivencia global (SG), pero estos datos aún no estaban maduros. Se realizará un seguimiento de los pacientes del ensayo para un posterior análisis final de la SG. El estudio también ha cumplido uno de los objetivos secundarios con la
mejora estadística y clínicamente significativa de la SLM en los pacientes tratados en monoterapia con Xtandi frente a placebo más leuprorelina.
Otros objetivos secundarios alcanzaron significación estadística, como el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) y el tiempo hasta el primer uso de un nuevo tratamiento antineoplásico. Se están analizando otros objetivos secundarios.
Hasta la fecha no se han observado nuevas señales en el análisis preliminar de seguridad, lo cual es consistente con el perfil de seguridad establecido para Xtandi.
"Aunque las opciones de tratamiento actuales para el cáncer de próstata localizado pretenden ser curativas
, algunos hombres siguen teniendo un
mayor riesgo de recurrencia bioquímica tras el tratamiento primario, lo que puede dar lugar a una metástasis", ha señalado
Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y responsable de Desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas. "El ensayo
Embark es el primer estudio que
demuestra una mejora estadísticamente significativa de la SLM utilizando la combinación de Xtandi más leuprorelina en hombres en este estadio de la enfermedad".
"Como única terapia hormonal innovadora aprobada para tres estadios de la enfermedad del cáncer de próstata en Estados Unidos, Xtandi ha impactado en miles de hombres", ha comentado
Chris Boshoff, director de Desarrollo de Oncología y Enfermedades Raras de Pfizer Global Product Development. "
Los resultados del análisis primario de Embark son muy alentadores y esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para ofrecer Xtandi a los hombres con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico y recidiva bioquímica de alto riesgo".
Los resultados detallados de
Embark se presentarán en una futura reunión médica. Estos datos también se discutirán con las autoridades reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), para apoyar una posible solicitud regulatoria de Xtandi en esta indicación.
En el ensayo han participado más de mil pacientes
En el ensayo multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo,
participaron 1.068 pacientes con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico y recidiva bioquímica de alto riesgo (BCR, por sus siglas en inglés) en
centros de Estados Unidos, Canadá, Europa, Sudamérica y la región de Asia-Pacífico.
Los pacientes considerados de alto riesgo BCR tenían un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) ≤ 9 meses, testosterona sérica ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L) y PSA de cribado por el laboratorio central ≥ 1 ng/mL si se habían sometido a una prostatectomía radical (con o sin radioterapia) como tratamiento primario del cáncer de próstata o al menos 2 ng/ml por encima del nadir si sólo se habían sometido a radioterapia como tratamiento primario del cáncer de próstata. Los pacientes del ensayo fueron aleatorizados para recibir enzalutamida 160 mg diarios más leuprorelina, enzalutamida 160 mg como monoterapia o placebo más leuprorelina.
El objetivo primario del ensayo fue la supervivencia libre de metástasis (SLM) para enzalutamida más leuprorelina y placebo más leuprorelina. La SLM se define como la duración en meses entre la aleatorización y la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica por imagen central o muerte.
Xtandi aún no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con CPHSnm y BCR de alto riesgo.
9 de cada 10 pacientes con BRC desarrollarán metástasis
El cáncer de próstata hormonosensible (o sensible a la castración) no metastásico (CPHSnm o CPSCnm) significa que no hay indicios clínicamente detectables de que el cáncer se haya extendido a otras partes del cuerpo (metástasis) y que el cáncer sigue respondiendo al tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona. De los hombres que se han sometido a un tratamiento definitivo de cáncer de próstata, incluida la prostatectomía radical, la radioterapia o ambas, se calcula que entre el 20 por ciento y el 40 por ciento experimentarán una recidiva bioquímica (BCR) en un plazo de 10 años. Aproximadamente
9 de cada 10 hombres con BCR de alto riesgo desarrollarán enfermedad metastásica, y uno de cada tres morirá como consecuencia de la recidiva. El ensayo
Embark se enfocó en hombres con BCR de alto riesgo.
720.000 pacientes han sido tratados con Xtandi
Xtandi (enzalutamida) es un
inhibidor de la señalización del receptor androgénico. La dosis recomendada de Xtandi es de 160 mg (en comprimidos recubiertos con película) administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos. Xtandi es un tratamiento estándar que ha recibido aprobaciones regulatorias para su uso en hombres con CPHSm, CPRCm y CPRCnm en Estados Unidos y para una o más de estas indicaciones en más de 100 países, incluyendo la Unión Europea y Japón. Más de
720.000 pacientes han sido tratados con Xtandi en todo el mundo.
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