Europa y EEUU limitan con ética y control total la IA en medicamentos

El reglamento que trata de poner límites al uso de la inteligencia artificial (IA) es un paradigma que muchas veces se ha visto envuelto en diferentes y extensos debates. En el sector sanitario inclusive, donde se acaba de dar un hito gracias al acuerdo transatlántico que pone en común y sin que sirva de precedente, los principios de esta tecnología en el desarrollo de medicamentos.

Se trata de una declaración conjunta firmada recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En ella se recogen diez principios fundamentales para el uso responsable de la IA en todo el ciclo de vida de un medicamento, desde la investigación preclínica hasta la fabricación y la vigilancia post-comercialización.

Con un recorrido de más de dos años de negociación, este acuerdo refleja la necesidad de una respuesta regulatoria común ante el uso, cada vez más frecuente, de tecnologías basadas en IA por parte de la industria farmacéutica de cara a "acelerar la investigación, mejorar la predicción de resultados y optimizar procesos complejos".

Por qué es importante este acuerdo

Hace tiempo que la aplicación de IA en el desarrollo de fármacos es una realidad. Desde algoritmos que ayudan a identificar nuevas dianas terapéuticas hasta modelos que optimizan el diseño de ensayos clínicos o predicen su eficacia. 

Es precisamente para abordar estos retos y aprovechar las ventajas de la IA sin comprometer la seguridad de los pacientes, que tanto la EMA como la FDA han pactado un marco común basado en principios de buena práctica, que incluyen:

• Diseño centrado en el ser humano: garantizar que los sistemas de IA sean seguros, éticos y respeten los valores humanos.
• Enfoque basado en el riesgo: la supervisión regulatoria debe corresponder al nivel de impacto que la IA pueda tener sobre la seguridad del paciente.
• Contexto de uso claramente definido: cada herramienta de IA debe especificar sus límites y propósito previstos.
• Gobernanza de datos y documentación rigurosa: trazabilidad completa desde los datos originales hasta las decisiones algorítmicas.
• Gestión del ciclo de vida: monitorización continua de los modelos de IA para asegurar su rendimiento y adaptabilidad.

Las dos organizaciones pretenden que estos principios marquen un terreno común regulatorio que, "aunque no sustituye a las leyes nacionales o comunitarias, servirá de base para elaborar futuras guías y marcos regulatorios tanto en EEUU como en la Unión Europea".

Beneficios para la salud pública y la innovación

Para la comunidad sanitaria, esta colaboración transatlántica tiene implicaciones relevantes, tales como:

• Acceso más rápido a tratamientos innovadores: la IA puede reducir el tiempo necesario para descubrir y desarrollar terapias eficaces.
• Mayor calidad y robustez de los datos científicos: una regulación clara fomenta mejores prácticas de documentación y validación.
• Seguridad del paciente reforzada: la regulación coordinada busca mitigar riesgos inherentes a modelos que operan con grandes volúmenes de datos sensibles.
• Reducción de pruebas con animales: aplicando modelos predictivos, se pueden disminuir ciertos estudios preclínicos, alineándose con los principios de las 3R (reemplazo, reducción y refinamiento).

Esta iniciativa común se basa en el trabajo colaborativo posterior a la reunión bilateral que la FDA y la UE celebraron en 2024. Según pone en valor la EMA, el trabajo previo del regulatorio europeo ha tenido mucho que ver en el éxito de este acuerdo, con la promoción de la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) o el plan de trabajo plurianual conjunto con los jefes de las agencias de medicamentos sobre datos e IA.