Europa tiene 67 días para permitir la venta de lecanemab para el alzhéimer

Encontrar la cura para el alzhéimer sigue siendo una utopía a día de hoy. Sin embargo, cada vez aparecen más tratamientos para retrasar el avance de la enfermedad y poner 'freno' a esta enfermedad. Concretamente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras realizar una nueva evaluación de su dictamen inicial, ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a una terapia que puede cambiar el devenir de los pacientes. Ahora queda esperar a que se pronuncie la Comisión Europea, que tiene hasta 67 días de máximo para dar un veredicto.

Esta aprobación trae bastante cola, ya que en julio fue rechazada por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la agencia. Se trata de un medicamento destinado al tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido al alzhéimer y a la propia enfermedad en etapa temprana. En un principio estaba destinado a una amplia población y es el motivo por el que fue rechazado por la EMA. A raíz de una solicitud del solicitante, el CHMP realizó un nuevo examen y emitió una opinión positiva en una población más restringida la semana pasada.

El medicamento se llama Leqembi (lecanemab) y estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento solo se use en la población de pacientes recomendada. "La farmacéutica ha acordado una serie de medidas de minimización de riesgos para reducir el riesgo de anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA) graves y sintomáticas, un efecto secundario grave reconocido con Leqembi que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro, y monitorear sus consecuencias a largo plazo", sostienen fuentes de la EMA en declaraciones a Redacción Médica.

Tal y como detallan, ARIA se manifiesta de dos formas, como ARIA-E (edema), que implica la acumulación de líquido en el cerebro, y ARIA-H (hemorragia), que implica pequeños sangrados en el cerebro. Puede ocurrir de forma natural en todos los pacientes con alzhéimer, pero se exacerba al tomar medicamentos como Leqembi, es decir, anticuerpos dirigidos a la beta amiloide. En la nueva evaluación solicitada por el laboratorio farmacéutico, el CHMP ha considerado el análisis de subgrupos que excluían los datos de pacientes que portaban dos copias del gen ApoE4 y que, por lo tanto, tenían mayor riesgo de ARIA.

Gracias a este cambio en la solicitud, el CHMP ha concluido que en la población restringida evaluada en este nuevo examen, los beneficios de Leqembi para retrasar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que los riesgos.

Plan de gestión de riesgos del fármaco

En este sentido, para mantener la vigilancia estrecha, la EMA también publicará el plan de gestión de riesgos en la página del medicamento Leqembi una vez que la Comisión Europea haya emitido una decisión sobre la autorización de comercialización. Ese es el siguiente paso. La CE debe adoptar una decisión sobre una autorización de comercialización a nivel de la Unión Europea en un plazo máximo de 67 días.

"Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre precios y reembolso se tomarán a nivel de cada estado miembro, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema nacional de salud", señalan desde la EMA.