La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha añadido
cuatro medicamentos nuevos a su procedimiento centralizado. Estos fármacos quedan reflejados en el European Public Assessment Report (
Epar) y están enfocados a tratar pacientes con varias patologías, como la enfermedad de Fabry o de Pompe.
El Epar es un documento que proporciona información detallada sobre la
evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente, la EMA ha publicado en su web los últimos incorporados. Así lo recoge la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) este viernes en un documento en el que también se incluyen las
últimas opiniones favorables del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) correspondientes a la reunión de mayo.
La lista de nuevos fármacos está encabezada por
Elfabrio (pegunigalsidasa alfa) que está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes adultos que han sido diagnosticados con la
enfermedad de Fabry.
Junto a él se encuentra
Pombiliti (cipaglucosidasa alfa), una terapia de sustitución enzimática a largo plazo que se administra, en combinación con el estabilizador enzimático miglustat, para tratar a adultos que padecen la
enfermedad de Pompe.
El siguiente fármaco es
Tibsovo (ivosidenib) que, junto con azacitidina, está indicado para el tratamiento de adultos con
leucemia mieloide aguda (LMA) que cumple con una serie de circunstancias: nuevo diagnóstico con mutación de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) R132, y no ser candidatos a quimioterapia de inducción estándar. Además, Tibsovo en monoterapia se utiliza también en adultos con
colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico.
La lista se cierra con
Vafseo (vadadustat), destinado a tratar la
anemia sintomática asociada a enfermedad renal crónica (ERC) en adultos en diálisis de mantenimiento crónica.
Las últimas evaluaciones europeas iniciadas
Además, en este documento se detalla las evaluaciones iniciadas recientemente por el CMHP. En concreto, se inician
seis evaluaciones que incluyen desde opciones de tratamiento a nuevas formas de diagnóstico. La mayoría están orientadas a pacientes adultos.
El primer tratamiento que aparece en la lista de recientes es
Clorhidrato de metilfenidato – PUMA – orientado a tratar el trastorno por
déficit de atención con hiperactividad en niños de 6 años o más. Le sigue
Buprenorfina, para el tratamiento de la
drogodependencia de opiáceos.
Pero también se encuentran
nuevas vías de diagnóstico. Es el caso de
rdESAT-6/rCFP-10, desarrollado para identificar la infección por
Mycobacterium tuberculosis. Se cuela un producto sanitario de diagnóstico in vitro creado para determinar el estado de la
oncoproteína Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2).
El cupo lo cierra
Sugemalimab para el tratamiento en adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico y Aprocitentan destinado a la hipertensión resistente.
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