La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un borrador de un documento de reflexión que describe el pensamiento actual sobre el
uso de la inteligencia artificial (IA) para apoyar el desarrollo, la regulación y el uso seguros y efectivos de medicamentos humanos y veterinarios. Este documento, que ahora está abierto para consulta pública, reflexiona sobre los
principios relevantes para la aplicación de IA y aprendizaje automático (ML) en cualquier paso del ciclo de vida de un medicamento, desde el descubrimiento del fármaco hasta el entorno posterior a la autorización.
El documento de reflexión es parte de las iniciativas conjuntas del Grupo Directivo de Big Data (BDSG) HMA-EMA para desarrollar la
capacidad de la Red Reguladora Europea de Medicamentos en la regulación basada en datos. Ha sido desarrollado en colaboración entre el BDSG, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP).
"El uso de la inteligencia artificial se está desarrollando rápidamente en la sociedad y, como reguladores, vemos cada vez
más aplicaciones en el campo de los medicamentos. La
IA brinda oportunidades interesantes para generar nuevos conocimientos y mejorar los procesos. Para adoptarlos por completo, tendremos que estar
preparados para los desafíos regulatorios que presenta este ecosistema en rápida evolución", dijo Jesper Kjær, Director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos y copresidente del BDSG. "Con este documento, abrimos un
diálogo con desarrolladores, académicos y otros reguladores, para discutir formas de avanzar, asegurando que todo el potencial de estas innovaciones se pueda realizar en beneficio de la
salud de los pacientes y los animales", dijo Peter Arlett, de EMA. Jefe de Análisis de Datos y Métodos, copresidente de la BDSG.
Concretamente, entre sus conclusiones destacan que tanto la IA como el ML pueden
mejorar todas las fases del ciclo de vida del medicamento. De hecho, en la gestión de datos, la gobernanza y el rigor estadístico, los principios normativos establecidos actualmente son directamente aplicables a ambos y, en palabras de la organización, se deben realizar esfuerzos para integrar recíprocamente la competencia en ciencia de datos con los campos respectivos dentro de
desarrollo de medicamentos y farmacovigilancia.
Las herramientas de IA y ML tienen el potencial de respaldar de manera efectiva la
adquisición, transformación, análisis e interpretación de datos a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Su aplicación puede incluir, por ejemplo, enfoques de modelado AI/ML para reemplazar, reducir y refinar el uso de modelos animales durante el desarrollo preclínico. En los ensayos clínicos, los sistemas AI/ML pueden
respaldar la selección de pacientes en función de ciertas características de la enfermedad u otros parámetros clínicos; las herramientas de IA/ML también pueden admitir el registro y análisis de datos que, a su vez, se enviarán a los reguladores en los
procedimientos de autorización de comercialización.
En la etapa de autorización de comercialización, las aplicaciones de IA incluyen herramientas para
redactar, recopilar, traducir o revisar los datos que se incluirán en la información del producto de un medicamento. En la fase posterior a la autorización, estas herramientas pueden respaldar eficazmente, por ejemplo, las actividades de farmacovigilancia, incluida la
gestión de informes de eventos adversos y la detección de señales.
Diseño y sesgos de la Inteligencia Artificial
No obstante, habrá que vigilar muy de cerca su aplicación para "garantizar la seguridad de los pacientes y la integridad de los resultados del estudio clínico", indican en el informe. Además, dado que el enfoque general está inherentemente basado en datos, se deben tomar medidas activas para
evitar la integración de sesgos en las aplicaciones de IA/ML y promover la confiabilidad de la IA.
El documento de reflexión destaca que un enfoque
centrado en el ser humano debe guiar todo el desarrollo y despliegue de IA y ML. El uso de IA en el ciclo de vida del medicamento siempre debe ocurrir en cumplimiento de los requisitos legales existentes, considerar la ética y garantizar el debido respeto a los derechos fundamentales.
Si se utiliza un sistema de IA/ML en el contexto del desarrollo, la
evaluación o el seguimiento de medicamentos, y se espera que tenga un impacto en el balance beneficio-riesgo de un medicamento, la EMA recomienda a los
desarrolladores que busquen apoyo regulatorio temprano, a través de la calificación de métodos de desarrollo innovadores (para medicamentos humanos) o asesoramiento científico.
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