La Agencia Europea de Medicamentos (
EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado reglas de transparencia revisadas para la publicación de la información sobre ensayos clínicos enviada a través del
Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Las simplificaciones introducidas "darán acceso a la información de los ensayos clínicos a las partes interesadas", lo que incluye pacientes y profesionales sanitarios, de una manera "más rápida y eficiente".
Uno de los cambios clave de las reglas revisadas es la
eliminación del mecanismo de aplazamiento, que permitía a los patrocinadores retrasar la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después del final del ensayo para proteger los
datos personales y la información comercial confidencial (CCI).
El triple beneficio de la nueva normativa
Las reglas actualizadas logran un "equilibrio" entre la transparencia de la información y la protección de la información comercial confidencial. La agencia explica que se beneficia a los
pacientes porque la información clave de los ensayos clínicos, que estos señalaron como más relevante, se publica tempranamente.
También introducen simplificaciones de
procesos que benefician a los patrocinadores de ensayos clínicos que tienen que proteger la información comercial y los datos personales.
Finalmente, benefician a los
profesionales de la salud porque el sistema resultante es más fácil de usar, facilita el acceso a la información sobre ensayos clínicos y la inscripción en ensayos clínicos, y también aumenta el conocimiento de las posibles opciones de tratamiento.
Las reglas se aplicarán después de su implementación técnica en CTIS
Las actualizaciones fueron impulsadas por los comentarios de las partes interesadas y la experiencia posterior al lanzamiento del sistema. Entre mayo y junio de 2023 se llevó a cabo una consulta pública de ocho semanas.
Las reglas de transparencia revisadas se aplicarán después de su implementación técnica en CTIS, incluido su portal público, que se espera que esté finalizado en el
segundo trimestre de 2024. La fecha efectiva de finalización del proceso y la entrada en aplicación de las nuevas reglas serán comunicadas a los usuarios del sistema antes de que sean aplicables.
¿Qué es CTIS?
CTIS es el punto de entrada único en la UE para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos para patrocinadores y reguladores. El sistema incluye una
base de datos pública con capacidad de búsqueda para profesionales sanitarios, pacientes y público en general para ofrecer el alto nivel de transparencia previsto por el reglamento.
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la EMA es responsable del mantenimiento del CTIS.
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