Europa se da 4 años para ejecutar su salto al liderazgo en ensayos clínicos

Europa se ha marcado como objetivo estar a la cabeza en lo que se refiere a la publicación y ejecución de ensayos clínicos. Así, la Comisión Europea (CE), los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 de su iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), que vio la luz en enero de este año. Entre los objetivos principales se encuentra la unificación de datos a nivel europeo, facilitar la comunicación académica entre países miembros y extender el conocimiento de las diferentes metodologías utilizadas en cada ensayo clínico para poder mejorar las propias e implementar nuevas.

El objetivo marcado de la iniciativa es transformar cómo los ensayos clínicos se inician, diseñan y operan; conseguir que Europa sea ejemplo de cómo desarrollar un ensayo clínico de la más alta calidad, seguro y efectivo. También, se prioriza la integración de estos ensayos clínicos en los sistemas europeos de salud.

Mejorar la comunicación de los agentes europeos

El documento publicado propone una hoja de ruta con los objetivos que el plan va a ir completando cuatrimestre a cuatrimestre hasta el año 2026. Este plan cuenta con 10 pasos, que se van activando de manera progresiva. De esta manera, las primeras acciones tienen que ver con establecer guías comunes y mejorar la comunicación entre todos los agentes implicados; se busca crear un mapeo de las iniciativas ya existentes y crear una plataforma que coordine el trabajo de los diferentes expertos.

El segundo paso tiene que ver con terminar la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), que tiene como objetivo la realización de ensayos clínicos entre varios países de la Unión Europea. La tercera acción se centra en la creación de una plataforma que permita dialogar a los Estados miembros para trabajar en conjunto con mayor facilidad. La cuarta tendrá como punto central la implementación de una guía de buenas prácticas clínicas que aplicar en los ensayos realizados. 

Uno de los objetivos es crear una plataforma para incentivar la colaboración entre todos los Estados miembros de la UE

El quinto paso tiene como prioridad analizar los datos que a lo largo de los años se han recopilado en diferentes ensayos europeos. Son datos de diversas fuentes y complejos de analizar, por lo que se marca como objetivo el análisis conjunto de estos. La sexta acción planteada lanzará una campaña dirigida a involucrar en la consecución de ensayos clínicos no solo a la academia y a las grandes empresas, sino también a las pymes, así como a todos los profesionales de la salud.

Identificar metodologías claves

En séptimo lugar, se buscará reforzar la coordinación del asesoramiento científico en la aprobación y diseño de los ensayos científicos, así como unificar las metodologías que predominen en el momento. Por consiguiente, el octavo paso tendrá como objetivo desarrollar y publicar estas metodologías clave.

Para concluir los objetivos, el noveno paso tiene busca establecer con éxito el monitoreo de seguridad de los ensayos clínicos y el décimo y último crear con todo el conocimiento recopilado un "ecosistema educativo" en el que todas las partes puedan acceder a planes de estudio de capacitación en ensayos clínicos.

De manera específica, para el periodo final de 2022, los tres organismos plantean objetivos como sistematizar el apoyo a grandes ensayos clínicos respaldados por instituciones académicas; desarrollar plataforma que unifique a todas las partes interesadas, para mejorar el diálogo entre estas, ya sean pacientes, profesionales de la salud o académicos; modernizar las prácticas clínicas en lo que se refiere a tecnologías aplicadas en los ensayos; así como, por ejemplo, una creación de una guía que actúe como ruta metodológica para identificar y priorizar las claves más relevantes de los métodos utilizados en dichos ensayos.