El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (
EMA) ha recomendado revocar la autorización de comercialización de
Lartruvo (olaratumab), de
Lilly, al no haber mostrado beneficio alguno para
sarcoma de tejidos blandos, según los resultados del estudio ‘Announce’.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) se ha hecho eco de esta decisión y recomienda que los médicos
no inicien nuevos tratamientos con este fármaco.
Revocación de la autorización comercial
La revocación de la autorización tiene que proceder de la
Comisión Europea, por lo que, hasta que llegue ese momento, los facultativos pueden considerar continuar el tratamiento con Lartruvo en pacientes que hayan experimentado un beneficio clínico, ya que no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
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La Aemps informará de la decisión final de la Comisión Europea y la fecha de retirada efectiva de la comercialización
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Los resultados del estudio post-autorización ‘Announce’, evaluados por la EMA, han evidenciado la
ausencia de beneficio en supervivencia global tanto en la población general (mediana de 20,4 meses de Lartruvo más doxorubicina frente a 19,7 meses de doxorubicina sola)como en la subpoblación con leiomiosarcoma (21,6 meses frente a 21,9).
Tampoco se ha observado beneficio clínico en los principales objetivos secundarios de eficacia (supervivencia libre de progresión). No hubo hallazgos significativos, salvo los ya conocidos, en relación a la seguridad del fármaco.
La Aemps informará de la
decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de retirada de la comercialización.
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