Empresas > Industria farmacéutica
Europa retira los medicamentos con levamisol por riesgo neurológico grave
Al ser para infecciones leves y existir alternativas seguras, el balance beneficio-riesgo es declarado negativo
Exterior de la sede de la EMA.
13 feb 2026. 14.40H
SE LEE EN 3 minutos
POR CLARA HERNÁNDEZ
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este viernes retirar del mercado los medicamentos que contienen levamisol tras concluir que sus beneficios ya no compensan los riesgos. La decisión se produce después de una revisión de seguridad a nivel comunitario que ha confirmado la aparición de leucoencefalopatía como efecto adverso poco frecuente pero grave asociado a este fármaco antiparasitario.
El dictamen parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que ha analizado nuevos datos procedentes de la monitorización continua de medicamentos autorizados en la UE. Entre ellos figuran notificaciones de casos graves de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central (pérdida de mielina en cerebro y médula espinal) tras el uso de levamisol, así como literatura científica y las aportaciones de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurología.
La revisión concluye que la leucoencefalopatía puede aparecer incluso tras una única dosis y que los síntomas pueden desarrollarse desde un día hasta varios meses después del tratamiento. Se trata de una afección que daña la sustancia blanca cerebral y puede resultar debilitante e incluso potencialmente mortal. Los síntomas varían según la localización de las lesiones e incluyen debilidad muscular, dificultad para hablar, deterioro cognitivo, ataxia, paresia o confusión.
El PRAC no ha identificado medidas que permitan reducir el riesgo ni grupos de población con mayor o menor probabilidad de sufrir esta reacción adversa. Dado que el levamisol se utiliza para tratar infecciones parasitarias intestinales generalmente leves y que existen otros antihelmínticos autorizados en la UE, el comité considera que la relación beneficio-riesgo es negativa.
Los medicamentos con levamisol, comercializados en comprimidos orales generalmente en monodosis, están autorizados en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía bajo los nombres comerciales Decaris y Levamisol Arena. Se emplean frente a parásitos como Ascaris lumbricoides, Necator americanus o Ancylostoma duodenale.
La recomendación del PRAC será ahora evaluada por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh), que adoptará una posición final para su aplicación en los Estados miembros.
Mientras tanto, la EMA ha aprobado el envío de una comunicación directa a profesionales sanitarios (DHPC) para informar de la retirada y recordar que los síntomas neurológicos pueden aparecer incluso tras una sola dosis y con un intervalo prolongado desde la administración.
La agencia europea subraya que su decisión refleja el compromiso de garantizar que los medicamentos disponibles en la UE mantengan estándares rigurosos de seguridad, eficacia y calidad. A los pacientes que hayan recibido levamisol se les recomienda consultar con su médico si presentan síntomas neurológicos, incluso meses después del tratamiento.
El dictamen parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que ha analizado nuevos datos procedentes de la monitorización continua de medicamentos autorizados en la UE. Entre ellos figuran notificaciones de casos graves de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central (pérdida de mielina en cerebro y médula espinal) tras el uso de levamisol, así como literatura científica y las aportaciones de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurología.
La revisión concluye que la leucoencefalopatía puede aparecer incluso tras una única dosis y que los síntomas pueden desarrollarse desde un día hasta varios meses después del tratamiento. Se trata de una afección que daña la sustancia blanca cerebral y puede resultar debilitante e incluso potencialmente mortal. Los síntomas varían según la localización de las lesiones e incluyen debilidad muscular, dificultad para hablar, deterioro cognitivo, ataxia, paresia o confusión.
El PRAC no ha identificado medidas que permitan reducir el riesgo ni grupos de población con mayor o menor probabilidad de sufrir esta reacción adversa. Dado que el levamisol se utiliza para tratar infecciones parasitarias intestinales generalmente leves y que existen otros antihelmínticos autorizados en la UE, el comité considera que la relación beneficio-riesgo es negativa.
¿Para qué se usa el levamisol?
Los medicamentos con levamisol, comercializados en comprimidos orales generalmente en monodosis, están autorizados en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía bajo los nombres comerciales Decaris y Levamisol Arena. Se emplean frente a parásitos como Ascaris lumbricoides, Necator americanus o Ancylostoma duodenale.
La recomendación del PRAC será ahora evaluada por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh), que adoptará una posición final para su aplicación en los Estados miembros.
Mientras tanto, la EMA ha aprobado el envío de una comunicación directa a profesionales sanitarios (DHPC) para informar de la retirada y recordar que los síntomas neurológicos pueden aparecer incluso tras una sola dosis y con un intervalo prolongado desde la administración.
La agencia europea subraya que su decisión refleja el compromiso de garantizar que los medicamentos disponibles en la UE mantengan estándares rigurosos de seguridad, eficacia y calidad. A los pacientes que hayan recibido levamisol se les recomienda consultar con su médico si presentan síntomas neurológicos, incluso meses después del tratamiento.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.