La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha anunciado la
supresión de la indicación en
pediatría de la
domperidona en la Unión Europea. El aviso llega después de los
resultados desfavorables de un ensayo clínico realizado
en niños menores de 12 años.
Ahora, este medicamento solo está autorizado para su uso
en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores y con, al menos, 35 kg de peso corporal. La domperidona se utiliza para tratar las
náuseas y los vómitos.
Resultados del ensayo
Los resultados del estudio
no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la
rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo. En base a estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.
Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo,
en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con
gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de
siete días.
Contraindicaciones
Asimismo, la agencia ha recordado las contraindicaciones existentes de este medicamento en adultos y adolescentes con
insuficiencia hepática grave o moderada; con prolongación existente conocida de los intervalos de
conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva.
La última contraindicación que incluye la Aemps es la administración
concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apomorfina en ciertas condiciones, o con inhibidores potentes del CYP3A4.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.