El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una v
aloración positiva sobre una nueva indicación para Praluent (alirocumab), de Sanofi, que se comercializa en España desde el 8 de octubre de 2015.
La autorización actual que posee el fármaco de Sanofi está indicada para
adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta.
Ahora, el CHMP ha valorado positivamente Praluent para
reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) junto con la corrección de otros factores de riesgo en adultos con
enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
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La enfermedad cardiovascular aterosclerótica puede provocar ictus o ataques al corazón
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La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (Ecva) es definida como la
acumulación de placa en las arterias, que puede comportar una reducción del flujo sanguíneo y una serie de problemas graves, como
ictus, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo, que incluye el
ataque al corazón y la
angina inestable.
Pendientes de la opinión de la FDA
La valoración del CHMP se basa en los
datos del estudio Odyssey Outcomes, un ensayo clínico de eventos cardiovasculares de fase 3 que evaluó el efecto de Praluent en 18.924
pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo entre uno y 12 meses antes de entrar en el ensayo (mediana de 2,6 meses).
Se espera que la
Comisión Europea tome una decisión final sobre la aprobación de esta indicación en los
próximos meses.
Por otro lado, los datos del estudio también se han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de
Estados Unidos (
FDA), que
tomará una decisión final al respecto antes del próximo 28 de abril.
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