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Europa recomienda el tratamiento de Astrazeneca para el cáncer gástrico
La EMA aconseja la autorización de este medicamento oncológico de la compañía farmacéutica
Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de Astrazeneca.
06 feb 2026. 15.40H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
Europa ha dado luz verde a un tratamiento de quimioterapia de Astrazeneca. Así lo ha confirmado la compañía a través de un comunicado en el que ha desglosado las principales claves de los estudios que avalan la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de aprobar este medicamento de la compañía farmacéutica.
Imfinzi (durvalumab) de Astrazeneca en combinación con el tratamiento estándar de quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA). El régimen incluye este tratamiento en combinación con quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante), seguido de durvalumab con quimioterapia después de la cirugía (adyuvante) y posteriormente en monoterapia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión positiva en los datos de supervivencia libre de eventos (SLE) y supervivencia global (SG) del ensayo de Fase III MATTERHORN. Los resultados de la SLE se presentaron durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
En un análisis intermedio planificado, los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación mostraron una reducción del 29 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación a la quimioterapia sola (basado en un hazard ratio [HR] de SLE a los dos años de 0,71; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58–0,86; p<0,001). La mediana estimada de la SLE aún no se alcanzaba para el brazo con la inmunoterapia, frente a los 32,8 meses para el brazo comparador. Se estima que el 78,2 por ciento de los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación no presentaron eventos al cabo de un año, frente al 74,0 por ciento del grupo comparador; la tasa estimada de SLE a 24 meses fue del 67,4 por ciento frente al 58,5 por ciento, respectivamente.
En el análisis final de la SG, los resultados mostraron que el régimen perioperatorio de dicho fármaco y FLOT mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia, reduciendo el riesgo de muerte en un 22 por ciento en comparación con la quimioterapia sola (basado en un HR de 0,78; IC 95% 0,63-0,96; p=0,021). Se estima que, aproximadamente, el 69 por ciento de los pacientes tratados con este régimen estaban vivos a los tres años, frente al 62 por ciento en el grupo comparador. En cada hito predeterminado de la SG, las curvas de supervivencia indicaban una separación creciente, señalando un beneficio mayor a lo largo del tiempo para el régimen basado en este medicamento. Se observó un beneficio para el SG independientemente del estado PD-L1. Los resultados de SG de MATTERHORN se presentaron en una sesión de comunicaciones orales en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025.
Josep Tabernero, MD, PhD, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron y director del Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO) en Barcelona, España, e investigador principal en el ensayo MATTERHORN, declaró: “Esta recomendación supone un avance para los pacientes de la UE con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en fase inicial, que históricamente han sufrido altas tasas de recurrencia y malos resultados a largo plazo a pesar de la cirugía de intención curativa y la quimioterapia. Este régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación es un enfoque de inmunoterapia que prolongó significativamente la supervivencia en este entorno y, si se aprueba, debería establecer un nuevo estándar de tratamiento".
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología y Hematología de Astrazeneca, declaró: "Esta inmunoterapia más FLOT demostró un beneficio duradero y creciente de supervivencia a largo plazo en el ensayo MATTERHORN, con más de dos tercios de los pacientes vivos a los tres años. La recomendación del CHMP supone un avance adicional hacia nuestro objetivo de ofrecer enfoques novedosos en cánceres en estadio temprano, donde hay mayor probabilidad de curación, y nos acerca a proporcionar el tercer régimen perioperatorio basado en esta inmunoterapia en la UE".
El cáncer gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, con casi un millón de personas diagnosticadas cada año. En 2024, había aproximadamente 43.000 pacientes tratados con fármacos en EEUU, la UE y Japón con cáncer gástrico o UGE en fase temprana y localmente avanzado. Las proyecciones indican que, para 2030, los nuevos casos de cáncer gástrico temprano superarán los 150.000.
El perfil de seguridad para la quimioterapia de este medicamento y FLOT fue coherente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar en comparación con la quimioterapia sola. Los eventos adversos de grado 3 o superior por cualquier causa fueron similares entre ambos brazos (71,6 por ciento para el brazo con durvalumab y FLOT; 71,2 por ciento para el brazo comparador).
Este medicamento está aprobado en Estados Unidos y otros países con esta misma indicación basada en los resultados del MATTERHORN. Actualmente, las solicitudes regulatorias están siendo revisadas en Japón y en varios otros países.
Imfinzi (durvalumab) de Astrazeneca en combinación con el tratamiento estándar de quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA). El régimen incluye este tratamiento en combinación con quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante), seguido de durvalumab con quimioterapia después de la cirugía (adyuvante) y posteriormente en monoterapia.
El medicamento de Astrazeneca
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión positiva en los datos de supervivencia libre de eventos (SLE) y supervivencia global (SG) del ensayo de Fase III MATTERHORN. Los resultados de la SLE se presentaron durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
En un análisis intermedio planificado, los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación mostraron una reducción del 29 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación a la quimioterapia sola (basado en un hazard ratio [HR] de SLE a los dos años de 0,71; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58–0,86; p<0,001). La mediana estimada de la SLE aún no se alcanzaba para el brazo con la inmunoterapia, frente a los 32,8 meses para el brazo comparador. Se estima que el 78,2 por ciento de los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación no presentaron eventos al cabo de un año, frente al 74,0 por ciento del grupo comparador; la tasa estimada de SLE a 24 meses fue del 67,4 por ciento frente al 58,5 por ciento, respectivamente.
En el análisis final de la SG, los resultados mostraron que el régimen perioperatorio de dicho fármaco y FLOT mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia, reduciendo el riesgo de muerte en un 22 por ciento en comparación con la quimioterapia sola (basado en un HR de 0,78; IC 95% 0,63-0,96; p=0,021). Se estima que, aproximadamente, el 69 por ciento de los pacientes tratados con este régimen estaban vivos a los tres años, frente al 62 por ciento en el grupo comparador. En cada hito predeterminado de la SG, las curvas de supervivencia indicaban una separación creciente, señalando un beneficio mayor a lo largo del tiempo para el régimen basado en este medicamento. Se observó un beneficio para el SG independientemente del estado PD-L1. Los resultados de SG de MATTERHORN se presentaron en una sesión de comunicaciones orales en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025.
Josep Tabernero, MD, PhD, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron y director del Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO) en Barcelona, España, e investigador principal en el ensayo MATTERHORN, declaró: “Esta recomendación supone un avance para los pacientes de la UE con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en fase inicial, que históricamente han sufrido altas tasas de recurrencia y malos resultados a largo plazo a pesar de la cirugía de intención curativa y la quimioterapia. Este régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación es un enfoque de inmunoterapia que prolongó significativamente la supervivencia en este entorno y, si se aprueba, debería establecer un nuevo estándar de tratamiento".
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología y Hematología de Astrazeneca, declaró: "Esta inmunoterapia más FLOT demostró un beneficio duradero y creciente de supervivencia a largo plazo en el ensayo MATTERHORN, con más de dos tercios de los pacientes vivos a los tres años. La recomendación del CHMP supone un avance adicional hacia nuestro objetivo de ofrecer enfoques novedosos en cánceres en estadio temprano, donde hay mayor probabilidad de curación, y nos acerca a proporcionar el tercer régimen perioperatorio basado en esta inmunoterapia en la UE".
El cáncer gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, con casi un millón de personas diagnosticadas cada año. En 2024, había aproximadamente 43.000 pacientes tratados con fármacos en EEUU, la UE y Japón con cáncer gástrico o UGE en fase temprana y localmente avanzado. Las proyecciones indican que, para 2030, los nuevos casos de cáncer gástrico temprano superarán los 150.000.
El perfil de seguridad para la quimioterapia de este medicamento y FLOT fue coherente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar en comparación con la quimioterapia sola. Los eventos adversos de grado 3 o superior por cualquier causa fueron similares entre ambos brazos (71,6 por ciento para el brazo con durvalumab y FLOT; 71,2 por ciento para el brazo comparador).
Este medicamento está aprobado en Estados Unidos y otros países con esta misma indicación basada en los resultados del MATTERHORN. Actualmente, las solicitudes regulatorias están siendo revisadas en Japón y en varios otros países.
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