Europa recomienda autorizar 8 nuevos fármacos y ampliar 7 indicaciones

Un total de ocho fármacos de nueva creación han recibido una opinión positiva y otros siete han sufrido modificaciones por parte el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para su comercialización en la Unión Europea. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este lunes las opiniones más relevantes que ha emitido el organismo dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en su reunión del pasado mes de febrero.

Kapruvia, Kimmtrak, Orgovyx, PreHevbri, Quviviq, Vydura, Inpremzia y Truvelog Mix 30 son las que han recibido una valoración favorable. Mientras que en el otro grupo se encuentran: Beovu, Delstrigo, Opdivo, Yervoy, Pifeltro, Spikevax (vacuna contra el Covid-19 de Moderna) y Verzenios.

Kapruvia, indicado para el tratamiento del prurito moderado a severo asociado con enfermedad renal crónica en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis, ha mostrado que reduce la intensidad de esta patología y mejora la calidad de vida de los pacientes. 

También se ha aprobado el uso de Kimmtrak porque en los ensayos clínicos se ha observado que prolonga la supervivencia global (SG) de los pacientes con melanoma uveal irresecable o metastásico en comparación con el tratamiento de elección del investigador.

Por otro lado, se ha concluido que la tasa de castración médica con Orgovyx (indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible avanzado) es del 96,7 por ciento, mientras que en el grupo control es del 88,8 por ciento.

En cuanto al uso de PreHevbri para la inmunización activa frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B, el organismo europeo destaca que este fármaco induce la producción de niveles de anticuerpos protectores después de la tercera dosis de la vacuna y, además, también puede prevenir la hepatitis D.

Quviviq, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio caracterizado por síntomas presentes durante al menos tres meses, ha recibido igualmente una valoración positiva, ya que induce el sueño, mejora el mantenimiento del mismo y favorece el funcionamiento diurno.

Para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que tienen al menos cuatro ataques de migraña al mes, se ha recomendado Vydura pues alivia el dolor y reduce los días de migraña mensuales.

Por último, se ha emitido una buena opinión para los biosimilares Inpremzia (indicado para la diabetes mellitus) y Truvelog Mix 30 (para la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años), ya que en ambos casos su calidad, seguridad y eficacia son "comparables" con los productos de referencia Actrapid (insulina humana) y NovoMix (insulina aspart), respectivamente.

Modificaciones del CHMP para siete medicamentos

Como se ha mencionado anteriormente, el comité dependiente de la EMA ha reformulado las indicaciones para otros siete medicamentos. En el caso de Beovu lo recomienda para el tratamiento de la alteración visual debida al edema macular diabético, además de para la degeneración macular relacionada con la edad neovascular.

Mientras, añade que el Delstrigo y Pifeltro también están indicado para el tratamiento de adolescentes de 12 años y mayores que pesan al menos 35 kg y están infectados con VIH-1.

Asimismo, autoriza Opdivo en pacientes adultos con carcinoma urotelial y carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico. Además, también incluye en la última patología la ampliación para Yervoy.

Verzenios, por su parte, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz y en mujeres pre o perimenopáusicas, donde la terapia debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante.

Por último, se extiende el uso de la vacuna covid de Moderna a partir de los seis años (hasta ahora solo se podía administrar a menores mayores de 12 años).