La
Comisión Europea (CE), los directores de las Agencias de Medicamentos (
HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (
EMA, por sus siglas en inglés)
han publicado la primera versión de la
lista de medicamentos críticos de la Unión, que se revisará anualmente. Contiene más de 200 sustancias activas de medicamentos de uso humano consideradas críticas para los sistemas sanitarios de toda la UE y el EEE, para los cuales la continuidad del suministro es una prioridad y se debe evitar la escasez. La red europea de regulación de medicamentos dará prioridad a los medicamentos críticos en las acciones a nivel de la UE para fortalecer su cadena de suministro.
"La lista es una herramienta importante para apoyar los esfuerzos de la UE para garantizar la seguridad del suministro y prevenir la escasez de
medicamentos críticos", sostiene la EMA. La inclusión en la lista no significa que es probable que el medicamento experimente escasez en un futuro próximo, sino que la prevención de la escasez es particularmente importante, ya que una escasez podría
causar daños importantes a los pacientes y plantear importantes desafíos a los sistemas de salud.
Un medicamento se considera crítico si se utiliza en enfermedades graves y
no puede sustituirse fácilmente por otros medicamentos, por ejemplo, en caso de escasez. Está incluido en la lista de medicamentos críticos de la Unión si cumple ciertos criterios, incluido ser crítico en más de un tercio de los países de la UE y el EEE.
La lista contiene sustancias activas que cubren una amplia gama de
áreas terapéuticas e incluye vacunas y medicamentos para enfermedades raras. Refleja el resultado de la revisión de 600 sustancias activas extraídas de seis listas nacionales de
medicamentos críticos.
La lista de la Unión se ampliará en 2024 y luego se actualizará cada año.
"Garantizar el suministro ininterrumpido de los medicamentos esenciales de la lista de la Unión es una
prioridad absoluta para la Comisión. Esta tomará todas las medidas necesarias para trabajar codo con codo con los Estados miembros y las partes interesadas pertinentes a fin de evitar las situaciones de escasez, aplicando si procede, medidas adicionales", explica la CE en un comunicado.
¿Cómo se estableció la criticidad?
La revisión se llevó a cabo con todos los Estados miembros de la UE y la criticidad se asignó basándose en una
metodología acordada desarrollada en consulta con grupos de partes interesadas clave, incluidas
organizaciones de pacientes y profesionales de la salud y asociaciones industriales.
Los pacientes y profesionales sanitarios pueden seguir prescribiendo y utilizando los medicamentos de la lista como de costumbre. Se establecerán requisitos de presentación de informes adicionales para los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes, que entrarán en vigor una vez que la legislación farmacéutica propuesta sea aplicable.
La publicación de la lista de la Unión
no afectará a las listas nacionales de medicamentos críticos existentes o por crear. Sin embargo, apoyará los esfuerzos de la red por elaborar listas nacionales donde aún no existan. Además, apoyará y acelerará el análisis de la
CE de la cadena de suministro de medicamentos críticos para determinar posibles vulnerabilidades, tal y como se anunció en la comunicación de la CE del 24 de octubre. La CE y el
Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos (
MSSG) de la EMA pueden proponer medidas para abordar las vulnerabilidades en el suministro de esos medicamentos, para en última instancia prevenir y mitigar la escasez.
La lista de medicamentos críticos de la Unión complementa otras medidas adoptadas por el grupo de trabajo de la EMA/HMA sobre la disponibilidad de medicamentos autorizados y por el MSSG, como las Buenas prácticas para la industria y para los pacientes y las organizaciones de profesionales sanitarios para la prevención de la
escasez de medicamentos, el recientemente creado
MSSG, mecanismo de solidaridad, el conjunto de herramientas del MSSG y las recomendaciones del MSSG sobre acciones para evitar la
escasez de antibióticos clave utilizados para tratar infecciones respiratorias.
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