Europa prorroga la recomendación de la indicación terapéutica de Keytruda

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha recomendado 13 fármacos para su aprobación en su última reunión de enero, además de extender la recomendación de la indicación terapéutica en otros tres medicamentos, entre los que destaca Keytruda (pembrolizumab) de MSD.

En concreto, el organismo europeo, en su última cita del 29 de enero, ha recomendado prórrogas de la indicación para tres fármacos: Keytruda (MSD), Sirturo (Janssen) y Vaxchora, una vacuna contra el cólera comercializada por Países Bajos emergentes B.V.

El CHMP también recomendó la adición de una nueva concentración (150 mg), una nueva forma farmacéutica (solución inyectable) y una nueva vía de administración (uso subcutáneo) para Tysabri, un medicamento para la esclerosis múltiple ya autorizado para uso intravenoso.

Trece nuevos fármacos con recomendación de aprobación

En esta reunión, el CHMP, además de aprobar la tercera vacuna contra el coronavirus Covid-19 en Europa (la de AstraZeneca), recomendó 13 medicamentos más para su aprobación. Se trata de Seffalair Spiromax (salmeterol / fluticasona) y su duplicado BroPair Spiromax (salmeterol / fluticasona), que han recibido una opinión positiva para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más.

Asimismo, el Comité también ha recomendado conceder una autorización de comercialización para el medicamento Byfavo (remimazolam) para la sedación de procedimiento, al igual que a Kesimpta (ofatumumab), que ha recibido una opinión positiva del Comité para el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivas activas de esclerosis múltiple recurrente. En concreto, La opinión del CHMP se basa en dos estudios Asclepios de Fase III que cumplieron el objetivo primario en los que Kesimpta ha demostrado una reducción en la tasa anualizada de brotes de más del 50 por ciento en comparación con la teriflunomida y ha logrado una reducción del riesgo relativo de la progresión confirmada de la discapacidad de más del 30 por ciento a 3 meses

El CHMP ha recomendado conceder una autorización de comercialización condicional para Nexpovio (selinexor) para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante y refractario; y para Ontozry (cenobamato) para el tratamiento de adultos con epilepsia cuya enfermedad no se controla adecuadamente a pesar de un historial de tratamiento con al menos 2 medicamentos antiepilépticos.

En esta línea, el Comité recomendó conceder una autorización de comercialización condicional de Pemazyre (pemigatinib) para el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado o metastásico (cáncer de conducto biliar) caracterizado por fusión o reordenamientos del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos; y para Sogroya (somapacitan) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la deficiencia de hormona del crecimiento en adultos.

Asimismo, también ha recibido la autorización de comercialización el medicamento Vazkepa (icosapent etilo) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Así como dos medicamentos biosimilares, Alymsys (bevacizumab) y Oyavas (bevacizumab), para el tratamiento del carcinoma de colon o recto, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células renales, cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario peritoneal, y carcinoma de cuello uterino.

Finalmente, el medicamento genérico Thiotepa Riemser (thiotepa) recibió una opinión positiva para su uso como tratamiento acondicionador antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que producen células sanguíneas).

Aclaración del intervalo de dosificación de Comirnaty

El CHMP ha actualizado la información del producto para la vacuna contra el Covid-19 de Comirnaty para aclarar su posición sobre el intervalo entre la primera y la segunda dosis. El organismo ahora recomienda la administración de la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis, mientras que anteriormente, la información del producto establecía que el intervalo debería ser de "al menos 21 días".

Asimismo, en esta reunión también se valoró la retirada de solicitudes de varios fármacos. En concreto, se recomendó retirar la solicitud de autorización inicial de comercialización de Dexametasona Taw (fosfato de dexametasona). Este medicamento estaba destinado al tratamiento de varias afecciones inflamatorias y de otro tipo. También se retiró la solicitud para ampliar el uso de Tecentriq (atezolizumab) para tratar el cáncer urotelial avanzado o metastásico en combinación con terapia a base de platino en pacientes que no habían sido tratados antes.