Las autoridades de la Unión Europea (UE) han prohibido la comercialización en territorio europeo del
valsartán fabricado por
Mylan en India después de que se descubrieran importantes niveles de
N-nitrosodietilamina (NDEA), una sustancia cancerígena, en algunos lotes.
El Directorio Europeo para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) ha suspendido el
Certificado de Idoneidad (CEP) del fabricante (un certificado sobre el cumplimiento de las normas europeas de calidad), algo que prohíbe efectivamente el uso de este valsartán en medicamentos de la UE.
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La Unión Europea ha retirado a este producto el certificado de cumplimiento de las normas de calidad
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Además, las autoridades nacionales de la UE han comenzado a
retirar los lotes de medicamentos afectados y están realizando pruebas adicionales para determinar el alcance de la contaminación.
Recomendaciones de la EMA
Al igual que con hallazgos anteriores de NDEA y NDMA, no existe un riesgo inmediato para los pacientes. De hecho, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) advierte de que es más arriesgado que los pacientes dejen de tomar repentinamente sus fármacos prescritos. Por lo tanto, la
EMA recomienda que los pacientes no interrumpan su tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico.
Se cree que la presencia de impurezas en los medicamentos con valsartán y otros sartanes está vinculada a la
síntesis de una estructura de anillo específica (tetrazol) presente en estos productos. La EMA y las autoridades nacionales están trabajando para revisar estas sustancias.
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