La empresa
Zhejiang Tianyu ya
no está autorizada a importar valsartán como sustancia activa para
medicamentos de la UE después de la suspensión de su CEP, un certificado que verifica que la
calidad de valsartán cumple con los
requisitos europeos, y que a esta empresa le ha sido suspendido.
La suspensión del certificado por parte de la
Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria (Edqm) se produce después de la detección de bajos niveles de N-nitrosodimetilamina (Ndma) en el valsartán producido por la empresa china. Ndma se clasifica como una sustancia que podría causar cáncer, en función de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Los
niveles de Ndma encontrados hasta ahora en lotes de valsartán de Zhejiang Tianyu son considerablemente más bajos que los niveles encontrados en el principio activo de Zhejiang Huahai, que desencadenó el r
etiro de varios valsartán en julio de 2018. El certificado para Zhejiang Huahai ya había sido suspendido y la compañía tampoco tiene permitido
suministrar valsartan a la UE.
Medidas nacionales
Las autoridades nacionales de medicamentos están tomando
medidas apropiadas en sus países. Las medidas que se toman, que son preventivas, incluyen recordar y
suspender la distribución de medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Tianyu.
La evaluación de EMA de valsartan en relación con Ndma continúa y la Agencia está trabajando estrechamente con la
Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria, socios internacionales y autoridades nacionales en la UE.
El Edqm se encarga de emitir los CEP, que
los fabricantes pueden utilizar para demostrar que la calidad de su sustancia activa está adecuadamente controlada y cumple con los requisitos reglamentarios europeos.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.