David García. Madrid
La Comisión Europea, a través de su Dirección General de Salud, ha abierto un periodo de aportaciones con el objetivo de “revisar” la normativa vigente de 2003 en materia de medicamentos huérfanos “para simplificar el marco regulador y adaptarlo al progreso técnico”.
Pide así la ayuda de los profesionales sanitarios, tanto a nivel individual como a nivel colectivo (como miembro de una organización), y da hasta el 15 de febrero de 2016 para participar. Las contribuciones pueden ser remitidas a través de una dirección de correo electrónico o por correo convencional directamente dirigidas a la sede de la Dirección General de Salud en Bruselas, según se indica en la página web de esta entidad.
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Vytenis Andriukaitis, comisario europeo de Salud.
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Según indica la Comisión Europea, la consulta se centra en una serie de propuestas presentadas por los Estados miembros y los expertos de la Agencia Europea de Medicamentos, “con miras a proporcionar a la Comisión Europea el material necesario como base para la nueva norma y, si es necesario, para la revisión del Reglamento (CE) n ° 847 / 2000oF 27 de abril 2000 por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios para la designación de un medicamento como un producto y las definiciones de ‘medicamento similar’ y los conceptos medicamento huérfano y superioridad clínica”.
Los aspectos en los que la Comisión Europea pide la participación son aclarar la definición de ‘beneficio significativo’; fomentar el desarrollo de medicamentos huérfanos para enfermedades transmisibles (pone como ejemplo el ébola); o la simplificación del procedimiento para la reevaluación de los criterios cuando dos procedimientos de solicitud de autorización están pendientes en paralelo para dos medicamentos huérfanos.
En este último caso, la Comisión aclara que cuando se está llevando a cabo la evaluación científica de los dos medicamentos huérfanos en paralelo, los solicitantes no pueden demostrar el beneficio significativo sobre otro medicamento evaluado positivamente por la Agencia Europea del Medicamento sólo uno o dos meses antes. Por ello, la Comisión Europea propone para proporcionar cierta flexibilidad en la evaluación de los medicamentos huérfanos en estos casos.
En el caso de la enfermedades trasmisibles, según la Comisión Europea, “de acuerdo con el reglamento de medicamentos huérfanos, un medicamento se designará como huérfano si el patrocinador (el laboratorio) establece que el producto está destinado para el tratamiento de una "enfermedad que afecta a no más de 5 de cada 10.000 personas en la UE, cuando la solicitud se hace". En este sentido, explican que el brote de ébola ha demostrado que una enfermedad infecciosa con una prevalencia muy baja en la UE puede convertirse rápidamente en una seria amenaza para la salud pública. Por consiguiente, plantean que puede ser apropiado aplicar un enfoque basado en el riesgo, en el que la prevalencia igual a cero cumple con el umbral de no más de 5 de cada 10.000 personas.
La Comisión también pide consejo para la presentación de nuevas valoraciones de los criterios de huérfanos después de la autorización de comercialización; y aclarar la tramitación de la transferencia de las designaciones huérfanas entre patrocinadores. En este último punto explica que con la normativa vigente, algunas empresas piden a una tercera que solicite por ella la designación de medicamento huérfano, y esa designación se transfiere posteriormente al solicitante original. Esta práctica puede ser considerada como un intento de eludir la intención y el propósito de esta designación, e indica además que la experiencia demuestra que este proceso también ha retrasado la puesta en el mercado de los medicamentos genéricos. Por eso, para proporcionar condiciones equitativas de competencia entre todas las empresas en cuestión, piden consejo a los profesionales para que consideren la posibilidad de establecer mecanismos de control para el traslado de las denominaciones de huérfanos entre las empresas en ese sentido.
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