Europa pacta su gran reforma farmacéutica tras una "exigente" negociación

Tras meses de diseño y de pasar por diferentes Comisiones, este miércoles el Parlamento Europeo acoge el debate sobre la reforma farmacéutica europea. Un texto que definirá las líneas a seguir por Europa en materia de acceso a medicamentos y otros temas que afectan al sector como la protección regulatoria de los datos (PDR), los fármacos desarrollados para necesidades no cubiertas o los antimicrobianos, entre otros. 

No obstante, su paso por la Eurocámara es una fase más de este proceso, ya que la formulación definitiva continuará después de las elecciones de junio. De hecho, ya ha pasado un año desde que se presentó el paquete farmacéutico en la Comisión Europea, que incluye una nueva Directiva y un nuevo Reglamento.

"La reforma cuenta con el pleno apoyo de los principales grupos políticos que la impulsamos: populares, socialistas, liberales y verdes. Tras una negociación muy exigente, se ha logrado consensuar una reforma equilibrada que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, al tiempo que mejora el acceso y la disponibilidad en toda la UE", ha dicho Susana Solís, eurodiputada de Ciudadanos y portavoz de Industria. 

En este sentido, uno de los aspectos que ha despertado bastantes discrepancias entre los partidos políticos en Bruselas es la protección regulatoria de los datos. El acuerdo alcanzado ha fijado este plazo en 7,5 años, con la posibilidad de aumentarlo a 8,5 años en tres situaciones: si en seis meses se han realizado ensayos clínicos comparativos; si un año el tratamiento está dirigido a una necesidad médica no-cubierta -entendida como una patología severamente debilitante y sin tratamientos disponibles-; o si en seis meses la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha dado en la UE.

A ello se suma, que los dos años extra en caso de comercialización del medicamento en todos los Estados miembros que propuso la Comisión Europea ha dejado de ser un incentivo y se convierte en obligación. Concretamente, las empresas innovadoras tendrán que solicitar el inicio de las negociaciones de precio y reembolso en un tiempo máximo de un año (24 meses en el caso de las pymes).

Sobre el PDR, el Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas en el Parlamento Europeo, a través del eurodiputado Nicolás González, ha especificado que ellos pedían reducirlo a cuatro años, basándose en el análisis que hizo la Comisión Europea donde se apuntaba que la UE contaba con periodos "especialmente generosos" y que esto no beneficiaba al territorio europeo. Mientras que Solís propuso ampliar la PDR hasta los nueve años con el objetivo de "hacer más atractivo el lanzamiento de los últimos medicamentos para que los pacientes tuvieran acceso a los tratamientos más innovadores y de última generación", aunque tampoco se cumplió su petición sí que se ha mostrado satisfecha con el acuerdo alcanzado, que al final se ha quedado en un plazo intermedio.

Por su parte, el eurodiputado socialista Nicolás González ha defendido en el Pleno "una reforma de la política farmacéutica de la UE con profundas marcas socialistas, guiada por el interés general, para mejorar los problemas que tenemos en Europa de accesibilidad a fármacos, de innovación o industriales".

Durante el debate sobre la reforma, González Casares ha señalado que el texto final "favorece la innovación y el acceso a los medicamentos, redirige la inversión hacia necesidades médicas no cubiertas como las enfermedades raras, incentiva el desarrollo de nuevos antimicrobianos y protege la investigación clínica".

El eurodiputado, que ha sido el ponente socialista para esta reforma, ha denunciado que su tramitación ha estado marcada "por una fuerte presión externa". "Se ha transmitido un mensaje incorrecto: no hay que elegir entre innovación farmacéutica en Europa y medicamentos accesibles y asequibles, sino utilizar las políticas adecuadas", ha dicho. "Muchos pretenden disponer de más dinero para sus compañías a costa del erario público. Nos oponemos con firmeza a que el dinero de nuestros pacientes financie innovación fuera de Europa como quieren algunos", ha subrayado.

Aspectos de la reforma farmacéutica europea

Asimismo, este texto de la reforma farmacéutica europea incluye cambios en la exención hospitalaria, la cual permite el acceso a tratamientos innovadores que los pacientes no podrían recibir a través de medicamentos autorizados por los sistemas de autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) o las agencias nacionales.

Por otro lado, Europa quiere poner coto a la presencia de restos de fármacos en el medioambiente por el daño que genera en los ecosistemas y el riesgo de salud pública que supone. Por este motivo, la revisión propone que, durante el proceso de autorización de un nuevo medicamento, sea necesario presentar un plan de evaluación de riesgo medioambiental y medidas de contención, en caso de que sean necesarias. Este es el primer paso también para controlar la generación de resistencias a los antimicrobianos.

En cuanto a los medicamentos genéricos, también se contemplan cambios en ellos. Una vez que la protección de datos y la exclusividad de mercado terminan, los genéricos pueden salir ya al mercado. El problema es que hay muchos trámites preparatorios que no se pueden realizar de antemano, por lo que pueden pasar meses hasta que la entrada se haga efectiva, pero con estas modificaciones ya no será así.

En definitiva, la Eurocámara está ante uno de los grandes momentos de su historia en materia farmacéutica. Todos estos cambios lograrán mejorar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, al tiempo que se impulsa la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE y la aplicación de normas medioambientales más estrictas.